Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONE-SHOT Trial - Ultrahypofraksjonert enkeltdose SBRT for prostatakreft

13. mai 2020 oppdatert av: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Enkeltskudd strålebehandling for lokalisert prostatakreft. En multisenter, enkeltarms, fase I/II-forsøk

Hovedmålet med fase I/II-studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en enkelt fraksjon SBRT ved en dose på 19 Gy hos pasienter med lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totaldose og dose per fraksjon spiller en viktig rolle i kurativ behandling av prostatakreft med strålebehandling (RT). Moderne bildeveiledet ekstern RT tillater sikker doseeskalering av prostatakreft. Det er sterke radiobiologiske og kliniske betraktninger som tyder på at behandling med et lite antall store fraksjoner (hypofraksjonering) kan øke det terapeutiske forholdet mellom RT for prostatakreft ved å øke tumorcelledrapseffekten med relativt mindre toksisk effekt på det omkringliggende sent responderende normalt vev. sammenlignet med konvensjonell fraksjonering.

Spørsmålet om hvor langt kan antall fraksjoner med SBRT reduseres er en spennende forskningssak med et utvilsomt mål, møte utfordringen med å vurdere potensialet for helbredelse av prostatakreftpasienter med en enkelt og unik fraksjon av høydosebestråling tilsvarende det som er allerede utført med radiokirurgi mot hjerne-, lunge- og levermål.

Vi antar at en ultra-hypofraksjonert enkeltdose SBRT som bruker toppmoderne bildestyrte RT-teknikker kan være gjennomførbar, med en sikker toksisitetsprofil og en optimal langsiktig tumorkontroll. Derfor vil en prospektiv fase I/II klinisk studie startes på prostatakreftpasienter med en lokalisert sykdom for å validere denne behandlingsplanen som et alternativ til normofraksjonerte/moderat hypofraksjonerte RT-skjemaer som skal testes en gang til i en fase III-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcelletrekk
  • Tumor klinisk stadium cT1c-2c, pN0 eller cN0, M0, i henhold til UICC TNM 2009
  • MR-stadie må bekrefte American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b eller T2c
  • Gleason-score ved biopsi 3+3 eller 3+4 (WHO 2016 klassegruppe 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Internasjonal prostatasymptomscore ≤ 10 (alfablokkere tillatt)
  • MR-basert volumberegning av prostatakjertel ≤ 70 cc
  • Pasienten samtykker i å ikke bli far til barn under prøvebehandling og i 6 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor klinisk stadium cT3a-3b eller T4
  • Bevis for T3a-, T3b- eller T4-sykdom vurdert ved MR
  • Positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom fra prostatakreft på avbildningsstudier.
  • Betydelig svulst på overgangssonen vurdert ved MR
  • Gleason ved biopsi ≥ 4+3
  • Androgen deprivasjonsterapi eller produkter kjent for å påvirke PSA-nivåer
  • Umulig å implantere Calypso beacons
  • Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 3 år fra registrering med unntak av kurativt behandlet lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere operasjon for prostatakreft
  • Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) (< 12 uker før registrering)
  • Hofteprotese
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet vil sannsynligvis påvirke tilrådeligheten av SBRT
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 3 måneder
Toksisitet vil bli evaluert ved å bruke grad ≥ 3 genitourinær og/eller gastrointestinal akutt bivirkning (AE) i løpet av de første 3 månedene i henhold til CTCAE-klassifisering v.4.03 (Fase I).
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet er 3-års biokjemisk residivfri overlevelse (bRFS). bRFS og dets 97,5 % ensidig konfidensintervall (CI) vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden. Hvis den forventede verdien på 96 % ikke er inkludert i dette intervallet, vil det stilles spørsmål ved effektiviteten av den eksperimentelle behandlingen. (Fase II).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere