ONE-SHOT Trial - SBRT de dose única ultra-hipofracionada para câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem características de pequenas células
• Estágio clínico do tumor cT1c-2c, pN0 ou cN0, M0, de acordo com UICC TNM 2009
• O estadiamento da ressonância magnética deve confirmar o estágio T1, T2a, T2b ou T2c do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Pontuação de Gleason na biópsia 3+3 ou 3+4 (OMS 2016 Grade Groups 1, 2)
• PSA ≤15 ng/ml
• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≤ 10 (bloqueadores alfa permitidos)
• Estimativa de volume baseada em ressonância magnética da próstata ≤ 70 cc
• O paciente concorda em não ser pai de uma criança durante o tratamento experimental e durante os 6 meses seguintes

Critério de exclusão:

• Estágio clínico do tumor cT3a-3b ou T4
• Evidência de doença T3a, T3b ou T4 avaliada por ressonância magnética
• Linfonodos positivos ou doença metastática de câncer de próstata em estudos de imagem.
• Tumor significativo na zona de transição conforme avaliado por ressonância magnética
• Gleason na biópsia ≥ 4+3
• Terapia de privação de andrógenos ou produtos conhecidos por afetar os níveis de PSA
• Impossibilidade de implantar balizas Calypso
• História de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 3 anos a partir do registro, com exceção de câncer de pele não melanoma localizado tratado curativamente
• Radioterapia pélvica prévia
• Cirurgia prévia para câncer de próstata
• Ressecção transuretral anterior da próstata (RTU) (< 12 semanas antes do registro)
• prótese de quadril
• Comorbidade grave ou ativa com probabilidade de afetar a conveniência de SBRT
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento