ONE-SHOT 試験 - 前立腺癌に対する超低分割単回投与 SBRT
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli、University Hospital, Geneva
ONE-SHOT - 限局性前立腺癌に対する単発放射線療法。多施設、単群、フェーズ I/II 試験
第 I/II 相試験の主な目的は、限局性前立腺がん患者における 19 Gy の線量での単一分割 SBRT の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
総線量と分数あたりの線量は、放射線療法 (RT) による前立腺癌の根治的治療において重要な役割を果たします。 最新の画像誘導外部 RT により、前立腺がんの安全な線量増加が可能になります。 少数の大きな分画（ハイポフラクション）による治療は、腫瘍細胞の殺傷効果を高め、周囲の反応の遅い正常組織への毒性効果が比較的少ないため、前立腺がんに対する RT の治療比率を高める可能性があることを示唆する、放射線生物学的および臨床的な強い考察があります。従来の分別と比較。
SBRT で分割数をどこまで減らすことができるかという問題は、疑いのない目標を伴う刺激的な研究課題であり、どのように類似した高線量照射の単一かつユニークな分割で前立腺癌患者の治癒の可能性を評価するという課題に直面しています。脳、肺、肝臓の標的に対する放射線手術がすでに行われています。
安全な毒性プロファイルと最適な長期腫瘍制御を備えた、最先端の画像誘導 RT 技術を採用した超低分割単回投与 SBRT が実現可能であるという仮説を立てています。 したがって、第 III 相試験で 2 回目の試験を行う、正常分割 / 中等度の低分割 RT スケジュールの代替として、この治療スケジュールを検証するために、限局性疾患の前立腺がん患者を対象に前向き第 I/II 相臨床試験を開始します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence Zulianello, PhD
- 電話番号：+ 22 372 72 05
- メール：laurence.zulianello@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Genève、スイス、1205
- 募集
- University Hospital of Geneva
-
コンタクト：
- Laurence Zulianello, PhD
- 電話番号：+ 41 22 372 7205
- メール：laurence.zulianello@hcuge.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞の特徴はありません
- -UICC TNM 2009による腫瘍の臨床病期cT1c-2c、pN0またはcN0、M0
- MRI ステージングは、米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ T1、T2a、T2b、または T2c を確認する必要があります。
- -生検3 + 3または3 + 4でのグリソンスコア（WHO 2016グレードグループ1、2）
- PSA≦15ng/ml
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- -国際前立腺症状スコア≤10（アルファ遮断薬は許可されています）
- -前立腺のMRIベースの体積推定≤70 cc
- -患者は、試験治療中およびその後6か月間、子供を父親にしないことに同意します
除外基準:
- 腫瘍の臨床病期 cT3a-3b または T4
- -MRIで評価されたT3a、T3b、またはT4疾患の証拠
- -画像検査で前立腺がんからの陽性リンパ節または転移性疾患。
- -MRIで評価した移行帯の重大な腫瘍
- 生検時のグリーソン≧4+3
- PSAレベルに影響を与えることが知られているアンドロゲン除去療法または製品
- Calypso ビーコンの埋め込みが不可能
- -血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴、登録から少なくとも3年間寛解していない限り、治癒的に治療された限局性非黒色腫皮膚がんを除く
- 以前の骨盤放射線療法
- 前立腺がんの手術歴
- -以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）（登録前の12週間未満）
- 人工股関節
- -SBRTの妥当性に影響を与える可能性が高い重度または活動的な併存疾患
- -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績
時間枠：3ヶ月
|
毒性は、CTCAE分類v.4.03（フェーズI）に従って、最初の3か月間にグレード3以上の泌尿生殖器および/または胃腸の急性有害事象（AE）を使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
主要評価項目は、3 年間の生化学的無再発生存期間 (bRFS) です。
bRFS とその 97.5% の片側信頼区間 (CI) は、カプラン マイヤー法を使用して決定されます。
96% の期待値がこの間隔に含まれていない場合、実験的治療の有効性が疑問視されます。
(フェーズ II)。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Zilli, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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