Essai ONE-SHOT - SBRT à dose unique ultra-hypofractionnée pour le cancer de la prostate
ONE-SHOT - Radiothérapie à un seul coup pour le cancer localisé de la prostate. Un essai multicentrique, à un seul bras, de phase I/II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose totale et la dose par fraction jouent un rôle important dans le traitement curatif du cancer de la prostate par radiothérapie (RT). La RT externe guidée par image moderne permet une escalade de dose sûre du cancer de la prostate. Il existe de fortes considérations radiobiologiques et cliniques qui suggèrent que le traitement avec un petit nombre de grandes fractions (hypofractionnement) peut augmenter le rapport thérapeutique de la RT pour le cancer de la prostate en augmentant l'effet de destruction des cellules tumorales avec un effet relativement moins toxique sur les tissus normaux environnants à réponse tardive. par rapport au fractionnement conventionnel.
La question de savoir dans quelle mesure le nombre de fractions avec SBRT peut être réduit est un sujet de recherche passionnant avec un objectif incontestable, relever le défi d'évaluer le potentiel de guérison des patients atteints de cancer de la prostate avec une seule et unique fraction d'irradiation à haute dose similaire à ce que est déjà entreprise avec la radiochirurgie contre des cibles cérébrales, pulmonaires et hépatiques.
Nous émettons l'hypothèse qu'une SBRT à dose unique ultra-hypofractionnée utilisant des techniques de RT guidées par l'image de pointe peut être réalisable, avec un profil de toxicité sûr et un contrôle tumoral optimal à long terme. Ainsi, un essai clinique prospectif de phase I/II sera initié chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie localisée afin de valider ce schéma thérapeutique comme alternative aux schémas de RT normofractionnée/hypofractionnée modérée à tester dans un second temps dans un essai de phase III.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence Zulianello, PhD
- Numéro de téléphone: + 22 372 72 05
- E-mail: laurence.zulianello@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Genève, Suisse, 1205
- Recrutement
- University Hospital of Geneva
-
Contact:
- Laurence Zulianello, PhD
- Numéro de téléphone: + 41 22 372 7205
- E-mail: laurence.zulianello@hcuge.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans caractéristiques à petites cellules
- Stade clinique de la tumeur cT1c-2c, pN0 ou cN0, M0, selon UICC TNM 2009
- La stadification IRM doit confirmer le stade T1, T2a, T2b ou T2c de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Score de Gleason à la biopsie 3+3 ou 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Score international des symptômes de la prostate ≤ 10 (alpha-bloquants autorisés)
- Estimation du volume basée sur l'IRM de la prostate ≤ 70 cc
- Le patient s'engage à ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement d'essai et pendant les 6 mois suivants
Critère d'exclusion:
- Stade clinique de la tumeur cT3a-3b ou T4
- Preuve de la maladie T3a, T3b ou T4 telle qu'évaluée par IRM
- Ganglions lymphatiques positifs ou maladie métastatique du cancer de la prostate lors d'études d'imagerie.
- Tumeur importante sur la zone transitionnelle évaluée par IRM
- Gleason à la biopsie ≥ 4+3
- Thérapie de privation androgénique ou produits connus pour affecter les niveaux de PSA
- Impossibilité d'implanter des balises Calypso
- Antécédents de tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans à compter de l'enregistrement, à l'exception du cancer de la peau localisé non mélanome traité curativement
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie antérieure du cancer de la prostate
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) (< 12 semaines avant l'inscription)
- Prothèse de hanche
- Co-morbidité sévère ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité de la SBRT
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances cliniques
Délai: 3 mois
|
La toxicité sera évaluée en utilisant un événement indésirable aigu (EI) génito-urinaire et/ou gastro-intestinal de grade ≥ 3 au cours des 3 premiers mois selon la classification CTCAE v.4.03 (Phase I).
|
3 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
|
Le critère principal est la survie sans rechute biochimique (bRFS) à 3 ans.
bRFS et son intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % seront déterminés à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Si la valeur attendue de 96 % n'est pas incluse dans cet intervalle, l'efficacité du traitement expérimental sera remise en question.
(Phase II).
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .