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Prova ONE-SHOT - SBRT monodose ultra-ipofrazionata per il cancro alla prostata

13 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Radioterapia a colpo singolo per carcinoma prostatico localizzato. Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase I/II

L'obiettivo principale dello studio di fase I/II è determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola frazione SBRT alla dose di 19 Gy in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose totale e la dose per frazione svolgono un ruolo importante nel trattamento curativo del cancro alla prostata con la radioterapia (RT). La moderna RT esterna guidata da immagini consente un aumento sicuro della dose del cancro alla prostata. Ci sono forti considerazioni radiobiologiche e cliniche che suggeriscono che il trattamento con un piccolo numero di grandi frazioni (ipofrazionamento) può aumentare il rapporto terapeutico di RT per il cancro alla prostata aumentando l'effetto di uccisione delle cellule tumorali con un effetto relativamente meno tossico sui tessuti normali circostanti a risposta tardiva rispetto al frazionamento convenzionale.

La questione di quanto può essere ridotto il numero di frazioni con SBRT è un argomento di ricerca entusiasmante con un obiettivo indubbio, affrontare la sfida di valutare il potenziale di cura dei pazienti con cancro alla prostata con una singola e unica frazione di irradiazione ad alta dose simile a quella è già intrapreso con la radiochirurgia contro bersagli cerebrali, polmonari ed epatici.

Ipotizziamo che una SBRT a dose singola ultra-ipofrazionata che impiega lo stato dell'arte delle tecniche RT guidate da immagini possa essere fattibile, con un profilo di tossicità sicuro e un controllo ottimale del tumore a lungo termine. Pertanto, verrà avviato uno studio clinico prospettico di fase I/II in pazienti affetti da cancro alla prostata con una malattia localizzata per convalidare questo programma di trattamento come alternativa ai programmi di RT normofrazionata/moderata ipofrazionata da testare in una seconda volta in uno studio di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza caratteristiche a piccole cellule
  • Stadio clinico del tumore cT1c-2c, pN0 o cN0, M0, secondo UICC TNM 2009
  • La stadiazione della risonanza magnetica deve confermare lo stadio T1, T2a, T2b o T2c dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Punteggio di Gleason alla biopsia 3+3 o 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
  • PSA ≤15ng/ml
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≤ 10 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Stima del volume basata sulla risonanza magnetica della ghiandola prostatica ≤ 70 cc
  • Il paziente accetta di non procreare durante il trattamento di prova e per i 6 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico del tumore cT3a-3b o T4
  • Evidenza di malattia T3a, T3b o T4 valutata mediante risonanza magnetica
  • Linfonodi positivi o malattia metastatica da cancro alla prostata su studi di imaging.
  • Tumore significativo nella zona di transizione come valutato dalla risonanza magnetica
  • Gleason alla biopsia ≥ 4+3
  • Terapia di privazione degli androgeni o prodotti noti per influenzare i livelli di PSA
  • Impossibilità di impiantare beacon Calypso
  • Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma trattato curativamente
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) (< 12 settimane prima della registrazione)
  • Protesi dell'anca
  • co-morbilità grave o attiva che potrebbe avere un impatto sull'opportunità di SBRT
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità sarà valutata utilizzando eventi avversi acuti (EA) genitourinari e/o gastrointestinali di grado ≥ 3 durante i primi 3 mesi secondo la classificazione CTCAE v.4.03 (Fase I).
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva biochimica di 3 anni (bRFS). bRFS e il suo intervallo di confidenza unilaterale (CI) al 97,5% saranno determinati utilizzando il metodo Kaplan Meier. Se il valore atteso del 96% non è incluso in questo intervallo, l'efficacia del trattamento sperimentale sarà messa in discussione. (Fase II).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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