Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONE-SHOT Trial - Ultra-hypofractionated Single-dose SBRT voor prostaatkanker

13 mei 2020 bijgewerkt door: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Single Shot Radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker. Een multicenter, eenarmig, fase I/II-onderzoek

Het hoofddoel van de fase I/II-studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige fractie van SBRT in een dosis van 19 Gy bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale dosis en dosis per fractie spelen een belangrijke rol bij de curatieve behandeling van prostaatkanker met radiotherapie (RT). Moderne beeldgeleide externe RT maakt veilige dosisescalatie van prostaatkanker mogelijk. Er zijn sterke radiobiologische en klinische overwegingen die suggereren dat behandeling met een klein aantal grote fracties (hypofractionering) de therapeutische verhouding van RT voor prostaatkanker kan verhogen door het tumorceldodende effect te vergroten met een relatief minder toxisch effect op de omliggende laat reagerende normale weefsels in vergelijking met conventionele fractionering.

De vraag in hoeverre het aantal fracties met SBRT kan worden verminderd, is een opwindende onderzoekskwestie met een onbetwistbaar doel: de uitdaging aangaan om het genezingspotentieel van prostaatkankerpatiënten te beoordelen met een enkele en unieke fractie van hoge dosis bestraling vergelijkbaar met wat wordt al uitgevoerd met radiochirurgie tegen hersen-, long- en leverdoelen.

Onze hypothese is dat een ultra-gehypofractioneerde SBRT met een enkele dosis die gebruikmaakt van de modernste beeldgeleide RT-technieken mogelijk haalbaar is, met een veilig toxiciteitsprofiel en een optimale tumorcontrole op de lange termijn. Daarom zal een prospectieve fase I/II klinische studie worden gestart bij prostaatkankerpatiënten met een gelokaliseerde ziekte om dit behandelingsschema te valideren als een alternatief voor normgefractioneerde/matige gehypofractioneerde RT-schema's die voor de tweede keer getest zullen worden in een fase III studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige kenmerken
  • Tumor klinisch stadium cT1c-2c, pN0 of cN0, M0, volgens UICC TNM 2009
  • MRI-stadiëring moet American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b of T2c bevestigen
  • Gleason-score bij biopsie 3+3 of 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Internationale prostaatsymptoomscore ≤ 10 (alfablokkers toegestaan)
  • Op MRI gebaseerde volumeschatting van prostaatklier ≤ 70 cc
  • Patiënt stemt ermee in geen kind te verwekken tijdens de proefbehandeling en gedurende 6 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor klinisch stadium cT3a-3b of T4
  • Bewijs van T3a-, T3b- of T4-ziekte zoals beoordeeld door MRI
  • Positieve lymfeklieren of uitgezaaide ziekte van prostaatkanker op beeldvormingsonderzoeken.
  • Significante tumor op de overgangszone zoals beoordeeld door MRI
  • Gleason bij biopsie ≥ 4+3
  • Androgeendeprivatietherapie of producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden
  • Onmogelijkheid om Calypso-bakens te implanteren
  • Voorgeschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 3 jaar na registratie, met uitzondering van curatief behandelde gelokaliseerde niet-melanome huidkanker
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere operatie voor prostaatkanker
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) (< 12 weken voor aanmelding)
  • Heup prothese
  • Ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van SBRT
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van Graad ≥ 3 genito-urinaire en/of gastro-intestinale acute bijwerkingen (AE) gedurende de eerste 3 maanden volgens CTCAE-classificatie v.4.03 (Fase I).
3 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt is 3 jaar biochemische terugvalvrije overleving (bRFS). bRFS en zijn 97,5% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval (BI) zullen worden bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode. Als de verwachte waarde van 96% niet in dit interval wordt meegenomen, wordt de effectiviteit van de experimentele behandeling in twijfel getrokken. (Fase II).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstraling (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren