Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONE-SHOT Trial - Ultra-hipofrakcjonowana pojedyncza dawka SBRT na raka prostaty

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Jednorazowa radioterapia miejscowego raka prostaty. Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy I/II

Głównym celem badania I/II fazy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności jednofrakcyjnego SBRT w dawce 19 Gy u chorych na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka całkowita i dawka frakcji odgrywają ważną rolę w leczeniu raka gruczołu krokowego za pomocą radioterapii (RT). Nowoczesna zewnętrzna RT sterowana obrazem umożliwia bezpieczną eskalację dawki w raku prostaty. Istnieją mocne względy radiobiologiczne i kliniczne, które sugerują, że leczenie niewielką liczbą dużych frakcji (hipofrakcjonowanie) może zwiększyć współczynnik terapeutyczny RT w przypadku raka gruczołu krokowego poprzez zwiększenie efektu zabijania komórek nowotworowych przy stosunkowo mniej toksycznym wpływie na otaczające późno reagujące zdrowe tkanki w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem.

Pytanie o to, jak dalece można zmniejszyć liczbę frakcji za pomocą SBRT, jest ekscytującym zagadnieniem badawczym o niewątpliwym celu, zmierzenia się z wyzwaniem oceny potencjału wyleczenia pacjentów z rakiem prostaty za pomocą pojedynczej i unikalnej frakcji napromieniowania wysoką dawką, podobną do jest już podejmowana z radiochirurgią na cele w mózgu, płucach i wątrobie.

Stawiamy hipotezę, że ultra-hipofrakcjonowana pojedyncza dawka SBRT, wykorzystująca najnowocześniejsze techniki RT sterowane obrazem, może być wykonalna, z bezpiecznym profilem toksyczności i optymalną długoterminową kontrolą guza. W związku z tym zostanie rozpoczęte prospektywne badanie kliniczne fazy I/II u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z chorobą zlokalizowaną, aby zweryfikować ten schemat leczenia jako alternatywę dla schematów RT z normofrakcjonowaną/umiarkowaną hipofrakcjonowaną RT, które zostaną przetestowane po raz drugi w badaniu III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza bez cech drobnokomórkowych
  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT1c-2c, pN0 lub cN0, M0 według UICC TNM 2009
  • Stopień zaawansowania MRI musi potwierdzać stadium T1, T2a, T2b lub T2c według American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Wynik Gleasona przy biopsji 3+3 lub 3+4 (grupy stopni 1, 2 wg WHO 2016)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≤ 10 (dozwolone alfa-adrenolityki)
  • Ocena objętości gruczołu krokowego na podstawie rezonansu magnetycznego ≤ 70 cm3
  • Pacjent zgadza się nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT3a-3b lub T4
  • Dowody na chorobę T3a, T3b lub T4 oceniane za pomocą MRI
  • Pozytywne węzły chłonne lub przerzuty raka prostaty w badaniach obrazowych.
  • Znaczący guz w strefie przejściowej oceniany przez MRI
  • Gleason w biopsji ≥ 4+3
  • Terapia deprywacji androgenów lub produkty, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA
  • Brak możliwości wszczepienia nadajników Calypso
  • Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że w remisji przez co najmniej 3 lata od rejestracji, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Poprzednia operacja raka prostaty
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) (< 12 tygodni przed rejestracją)
  • Proteza stawu biodrowego
  • Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SBRT
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie ostrego zdarzenia niepożądanego (AE) ze strony układu moczowo-płciowego i/lub przewodu pokarmowego stopnia ≥ 3 w ciągu pierwszych 3 miesięcy zgodnie z klasyfikacją CTCAE wersja 4.03 (faza I).
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni okres przeżycia bez nawrotu biochemicznego (bRFS). bRFS i jego 97,5% jednostronny przedział ufności (CI) zostaną określone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Jeśli oczekiwana wartość 96% nie mieści się w tym przedziale, skuteczność eksperymentalnego leczenia zostanie zakwestionowana. (Etap II).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj