Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONE-SHOT-kokeilu – Ultrahypofraktioitu kerta-annos SBRT eturauhassyöpään

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT – Single Shot -sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään. Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen I/II kokeilu

Vaiheen I/II tutkimuksen päätavoitteena on määrittää yksittäisen SBRT-fraktion turvallisuus ja tehokkuus annoksella 19 Gy potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaisannoksella ja annoksella fraktiota kohti on tärkeä rooli eturauhassyövän parantavassa hoidossa sädehoidolla (RT). Nykyaikainen kuvaohjattu ulkoinen RT mahdollistaa eturauhassyövän turvallisen annoksen lisäämisen. On olemassa vahvoja radiobiologisia ja kliinisiä näkökohtia, jotka viittaavat siihen, että hoito pienellä määrällä suuria fraktioita (hypofraktiointi) voi lisätä eturauhassyövän RT:n terapeuttista suhdetta lisäämällä kasvainsoluja tappavaa vaikutusta suhteellisen vähemmän toksisella vaikutuksella ympäröiviin myöhään reagoiviin normaaleihin kudoksiin. verrattuna tavanomaiseen fraktiointiin.

Kysymys siitä, kuinka pitkälle SBRT-fraktioiden määrää voidaan vähentää, on jännittävä tutkimusaihe, jolla on kiistaton tavoite. Haasteena on arvioida eturauhassyöpäpotilaiden mahdollisuudet parantua yhdellä ja ainutlaatuisella suuren annoksen säteilytysosalla. on jo toteutettu radiokirurgialla aivojen, keuhkojen ja maksan kohteiden suhteen.

Oletamme, että ultrahypofraktioitu kerta-annos SBRT, jossa käytetään uusinta kuvaohjattua RT-tekniikkaa, voi olla toteutettavissa, ja sillä on turvallinen toksisuusprofiili ja optimaalinen pitkän aikavälin kasvainhallinta. Tästä syystä prospektiivinen vaiheen I/II kliininen tutkimus aloitetaan eturauhassyöpäpotilailla, joilla on paikallinen sairaus, jotta tämä hoito-ohjelma validoidaan vaihtoehtona normofraktioidulle/kohtalaiselle hypofraktioidulle RT-ohjelmalle, joka testataan toisen kerran vaiheen III tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia piirteitä
  • Kasvaimen kliininen vaihe cT1c-2c, pN0 tai cN0, M0, UICC TNM 2009:n mukaan
  • MRI-vaiheen on vahvistettava American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihe T1, T2a, T2b tai T2c
  • Gleason-pisteet biopsiassa 3+3 tai 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet ≤ 10 (alfasalpaajat sallittu)
  • MRI-pohjainen tilavuusarvio eturauhasen tilavuudesta ≤ 70 cc
  • Potilas sitoutuu olemaan synnyttämättä lasta koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen kliininen vaihe cT3a-3b tai T4
  • Todisteet T3a-, T3b- tai T4-sairaudesta MRI:llä arvioituna
  • Positiiviset imusolmukkeet tai metastaattinen sairaus eturauhassyövästä kuvantamistutkimuksissa.
  • Merkittävä kasvain siirtymävyöhykkeellä magneettikuvauksella arvioituna
  • Gleason biopsiassa ≥ 4+3
  • Androgeenideprivaatiohoito tai tuotteet, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin
  • Calypso-majakoiden implantointi on mahdotonta
  • Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa vähintään 3 vuotta rekisteröinnistä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Edellinen eturauhassyövän leikkaus
  • Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) (< 12 viikkoa ennen rekisteröintiä)
  • Lonkkaproteesi
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa SBRT:n suositeltavuuteen
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toksisuus arvioidaan käyttämällä asteen ≥ 3 urogenitaali- ja/tai maha-suolikanavan akuuttia haittatapahtumaa (AE) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana CTCAE-luokituksen v.4.03 (vaihe I) mukaisesti.
3 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden biokemiallinen relapse free survival (bRFS). bRFS ja sen 97,5 % yksipuolinen luottamusväli (CI) määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Jos odotettu arvo 96 % ei sisälly tähän väliin, kokeellisen hoidon tehokkuus kyseenalaistetaan. (Vaihe II).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon säteily (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa