鼻窦手术中口服和静脉注射对乙酰氨基酚
2019年4月8日 更新者：Luliu Fat、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
评估口服和静脉注射对乙酰氨基酚术后镇痛作用的前瞻性临床试验
本研究的主要目的是调查术后疼痛的视觉模拟评分 (VAS)，并确定 PO 或静脉注射对乙酰氨基酚的 VAS 之间是否存在统计学上的显着差异。
预计在这样做的过程中，研究人员可以在做出认真的货币决策的同时，最大限度地减轻手术后的疼痛。
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是美国每年进行的最常见的耳鼻喉手术之一。 这个过程可能会从剧烈到中度疼痛不等，因此很难正确衡量和治疗这些患者的术后疼痛。 通常在这些病例中使用阿片类药物以提供足够的镇痛作用，但观察到阿片类药物使用量增加会导致麻醉后监护病房 (PACU) 停留时间增加、呼吸系统并发症和术后恶心呕吐 (PONV)。 由于对乙酰氨基酚具有阿片类药物保护特性，因此在这些情况下通常用作辅助药物。
对乙酰氨基酚是一种合成的非阿片类对氨基苯酚衍生物，可在柜台购买。 它的特性包括镇痛和解热特性，并被列入世界卫生组织的基本药物清单。 当与高剂量的血液稀释剂一起使用时，潜在的风险包括肝损伤、皮肤反应和药物相互作用。 对乙酰氨基酚已被广泛研究，体外和体内研究发现该药物在适当剂量下使用时是安全的。 由于易于使用和术中给药的能力，最近静脉内使用对乙酰氨基酚越来越受欢迎。 这种形式的对乙酰氨基酚虽然方便，但成本约为口服对乙酰氨基酚的六十二倍。 由于成本增加，研究人员必须比较两种给药途径，以确定额外成本是否合理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
-
接触：
- Brendan McBrine, BS
- 电话号码：617-573-6815
- 邮箱：brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与意愿
- 在马萨诸塞州眼耳科 (MEE) 接受 FESS 手术
- 手术期间年满 18 岁
- 体重超过50公斤
排除标准：
- 严重肝功能损害或活动性肝病
- 已知对对乙酰氨基酚或静脉制剂中的任何赋形剂过敏
- 长期使用阿片类药物
- 慢性疼痛
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对乙酰氨基酚 975mg 口服
口服 975 毫克对乙酰氨基酚
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给予对乙酰氨基酚以缓解疼痛
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有源比较器：对乙酰氨基酚 1000mg 静脉注射
静脉内给予 1000mg 对乙酰氨基酚
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给予对乙酰氨基酚以缓解疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 VAS
大体时间：0-1小时
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首次应用 VAS 疼痛评分
|
0-1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：24小时
|
术后使用阿片类药物控制疼痛
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24小时
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在 PACU 的时间
大体时间：3-5小时
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入院和出院所需时间
|
3-5小时
|
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疼痛 VAS
大体时间：1-2小时
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应用第二次 VAS 疼痛评分
|
1-2小时
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疼痛 VAS
大体时间：2-3小时
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应用第三次 VAS 疼痛评分
|
2-3小时
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疼痛 VAS
大体时间：24小时
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最后应用的 VAS 疼痛评分
|
24小时
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PONV
大体时间：24小时
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PONV 的发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iuliu Fat, MD、MEEI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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