Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen podawany per os i dożylnie w chirurgii zatok

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektywne badanie kliniczne oceniające pooperacyjne działanie przeciwbólowe acetaminofenu podawanego per os i dożylnie

Głównym celem tego badania jest zbadanie Visual Analog Score (VAS) dla bólu w warunkach pooperacyjnych i ustalenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica między VAS dla PO lub IV acetaminofenu. Oczekuje się, że w ten sposób badacze będą w stanie uzyskać maksymalną ulgę w bólu po operacji, jednocześnie podejmując świadome decyzje finansowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest jedną z najczęstszych operacji nosa i gardła wykonywanych corocznie w Stanach Zjednoczonych. Ta procedura może wahać się od intensywnego do umiarkowanego bólu i dlatego trudno jest właściwie ocenić i leczyć ból pooperacyjny u tych pacjentów. Powszechnie stosowane w takich przypadkach leki opioidowe są podawane w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji, jednak obserwuje się, że wyższe użycie opioidów powoduje wydłużenie pobytów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), powikłania oddechowe oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). Acetaminofen jest powszechnie stosowany jako dodatek w takich okolicznościach ze względu na jego właściwości oszczędzające opioidy.

Acetaminofen to syntetyczna nieopioidowa pochodna p-aminofenolu dostępna bez recepty. Jego właściwości obejmują właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe i znajduje się na liście podstawowych leków Światowej Organizacji Zdrowia. Potencjalne ryzyko obejmuje uszkodzenie wątroby, reakcje skórne i interakcje lekowe w przypadku stosowania z lekami rozrzedzającymi krew w dużych dawkach. Acetaminofen był szeroko badany, badania in vitro i in vivo wykazały, że lek jest bezpieczny, gdy jest stosowany w odpowiednich dawkach. Ostatnio dożylne stosowanie acetaminofenu zyskało na popularności ze względu na łatwość stosowania i możliwość podania śródoperacyjnego. Ta forma acetaminofenu, choć wygodna, jest około sześćdziesiąt dwa razy droższa niż doustny acetaminofen. Ze względu na ten zwiększony koszt badacze muszą koniecznie porównać dwie drogi podania w celu ustalenia, czy dodatkowy koszt jest uzasadniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć uczestnictwa
  • W trakcie operacji FESS w Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Powyżej 18 roku życia w czasie operacji
  • Waży ponad 50kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna choroba wątroby
  • Znana nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci dożylnej
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • chroniczny ból
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetaminofen 975 mg na os
975 mg acetaminofenu podane doustnie
Lek: Paracetamol
Acetaminofen podany w celu złagodzenia bólu
Aktywny komparator: Acetaminofen 1000 mg dożylnie
1000 mg acetaminofenu podane dożylnie
Lek: Paracetamol
Acetaminofen podany w celu złagodzenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS na ból
Ramy czasowe: 0-1 godzina
Zastosowano pierwszą ocenę bólu VAS
0-1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów w celu kontroli bólu
24 godziny
Czas w PACU
Ramy czasowe: 3-5 godzin
Czas potrzebny na przyjęcie i wypis do domu
3-5 godzin
VAS na ból
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Zastosowano drugą ocenę bólu VAS
1-2 godziny
VAS na ból
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Zastosowano trzecią ocenę bólu VAS
2-3 godziny
VAS na ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Zastosowano ostatnią ocenę bólu VAS
24 godziny
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania PONV
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1098410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj