Acetaminophen givet Per Os og intravenøst i sinuskirurgi
Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer de postoperative analgetiske virkninger af acetaminophen givet per Os og intravenøst
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en af de mest almindelige øre-næse- og halsoperationer, der udføres årligt i USA. Denne procedure kan variere fra intens til moderat smerte, og som sådan er det vanskeligt at måle og behandle postoperativ smerte korrekt hos disse patienter. Almindeligvis anvendt i disse tilfælde gives opioidlægemidler for at give tilstrækkelig analgesi, men højere opioidforbrug er observeret at forårsage øget post-anesthesia Care Unit (PACU) ophold, respiratoriske komplikationer og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Acetaminophen bruges almindeligvis som et supplement under disse omstændigheder på grund af dets opioidbesparende egenskaber.
Acetaminophen er et syntetisk nonopioid p-aminophenol-derivat, der fås i håndkøb. Dens egenskaber omfatter smertestillende og antipyretiske egenskaber, og den er opført på verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler. De potentielle risici omfatter leverskader, hudreaktioner og lægemiddelinteraktioner, når de bruges sammen med blodfortyndende midler i høje doser. Acetaminophen er blevet grundigt undersøgt, in vitro og in vivo undersøgelser har fundet, at lægemidlet er sikkert, når det bruges i korrekte doser. For nylig har intravenøs brug af acetaminophen vundet popularitet på grund af brugervenlighed og evne til at blive givet intraoperativt. Denne form for acetaminophen er, selvom den er praktisk, omkring 62 gange prisen for oral acetaminophen. På grund af disse øgede omkostninger er det bydende nødvendigt, at efterforskerne sammenligner de to administrationsveje for at afgøre, om meromkostningerne er berettigede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Brendan McBrine, BS
- Telefonnummer: 617-573-6815
- E-mail: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage
- Gennemgår FESS-operation hos Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Over 18 år under operationen
- Vejer over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat leverfunktion eller aktiv leversygdom
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller over for eventuelle hjælpestoffer i den intravenøse formulering
- kronisk opioidbrug
- kronisk smerte
- alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen 975mg Per Os
975 mg Acetaminophen givet gennem munden
|
Acetaminophen givet til smertelindring
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen 1000mg intravenøst
1000mg Acetaminophen givet intravenøst
|
Acetaminophen givet til smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS mod smerter
Tidsramme: 0-1 time
|
Første VAS smerte score anvendt
|
0-1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbrug til smertekontrol
|
24 timer
|
|
Tid i PACU
Tidsramme: 3-5 timer
|
Tid det tager at blive indlagt og udskrevet til hjemmet
|
3-5 timer
|
|
VAS mod smerter
Tidsramme: 1-2 timer
|
Anden VAS smertescore anvendt
|
1-2 timer
|
|
VAS mod smerter
Tidsramme: 2-3 timer
|
Tredje VAS smertescore anvendt
|
2-3 timer
|
|
VAS mod smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Sidste VAS smertescore anvendt
|
24 timer
|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af PONV
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1098410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .