- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295214
Acetaminophen gitt per Os og intravenøst i sinuskirurgi
En prospektiv klinisk studie som evaluerer de postoperative smertestillende effektene av acetaminophen gitt per Os og intravenøst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) er en av de vanligste ørenese- og halsoperasjonene som utføres årlig i USA. Denne prosedyren kan variere fra intens til moderat smerte, og som sådan er det vanskelig å måle og behandle postoperativ smerte på riktig måte hos disse pasientene. Vanligvis brukt i disse tilfellene, gis opioidmedisiner for å gi tilstrekkelig smertelindring, men høyere opioidbruk er observert å forårsake økte opphold i postanestesiomsorgsenheten (PACU), respiratoriske komplikasjoner og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Acetaminophen brukes ofte som et tillegg under disse omstendighetene på grunn av dets opioidsparende egenskaper.
Acetaminophen er et syntetisk nonopioid p-aminofenol-derivat tilgjengelig over disk. Dens egenskaper inkluderer smertestillende og febernedsettende egenskaper, og den er oppført på verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner. Den potensielle risikoen inkluderer leverskade, hudreaksjoner og legemiddelinteraksjoner når det brukes sammen med blodfortynnende midler i høye doser. Acetaminophen har blitt grundig undersøkt, in vitro og in vivo studier har funnet at stoffet er trygt når det brukes i riktige doser. Nylig har intravenøs bruk av acetaminophen vunnet popularitet på grunn av brukervennlighet og evne til å gis intraoperativt. Denne formen for acetaminophen, selv om den er praktisk, er rundt sekstito ganger prisen for oral acetaminophen. På grunn av denne økte kostnaden er det avgjørende at etterforskerne sammenligner de to administrasjonsveiene for å avgjøre om tilleggskostnaden er berettiget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ta kontakt med:
- Brendan McBrine, BS
- Telefonnummer: 617-573-6815
- E-post: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta
- Gjennomgår FESS-operasjon ved Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Over 18 år under operasjonen
- Veier over 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom
- Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller noen hjelpestoffer i den intravenøse formuleringen
- kronisk opioidbruk
- kronisk smerte
- alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paracetamol 975mg Per Os
975 mg Acetaminophen gitt gjennom munnen
|
Acetaminophen gitt for smertelindring
|
Aktiv komparator: Acetaminophen 1000mg intravenøst
1000mg Acetaminophen gitt intravenøst
|
Acetaminophen gitt for smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS for smerte
Tidsramme: 0-1 time
|
Første VAS-smertescore ble brukt
|
0-1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbruk for smertekontroll
|
24 timer
|
Tid i PACU
Tidsramme: 3-5 timer
|
Tid som kreves for å bli innlagt og utskrevet hjemme
|
3-5 timer
|
VAS for smerte
Tidsramme: 1-2 timer
|
Andre VAS-smertescore påført
|
1-2 timer
|
VAS for smerte
Tidsramme: 2-3 timer
|
Tredje VAS smertescore brukt
|
2-3 timer
|
VAS for smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Siste VAS smerte score brukt
|
24 timer
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av PONV
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1098410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .