Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen gitt per Os og intravenøst ​​i sinuskirurgi

8. april 2019 oppdatert av: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

En prospektiv klinisk studie som evaluerer de postoperative smertestillende effektene av acetaminophen gitt per Os og intravenøst

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den visuelle analoge poengsummen (VAS) for smerte innen postoperativ setting og avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell mellom VAS for PO eller IV acetaminophen. Det forventes at etterforskerne ved å gjøre dette kan produsere maksimal smertelindring etter operasjonen mens de tar samvittighetsfulle økonomiske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) er en av de vanligste ørenese- og halsoperasjonene som utføres årlig i USA. Denne prosedyren kan variere fra intens til moderat smerte, og som sådan er det vanskelig å måle og behandle postoperativ smerte på riktig måte hos disse pasientene. Vanligvis brukt i disse tilfellene, gis opioidmedisiner for å gi tilstrekkelig smertelindring, men høyere opioidbruk er observert å forårsake økte opphold i postanestesiomsorgsenheten (PACU), respiratoriske komplikasjoner og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Acetaminophen brukes ofte som et tillegg under disse omstendighetene på grunn av dets opioidsparende egenskaper.

Acetaminophen er et syntetisk nonopioid p-aminofenol-derivat tilgjengelig over disk. Dens egenskaper inkluderer smertestillende og febernedsettende egenskaper, og den er oppført på verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner. Den potensielle risikoen inkluderer leverskade, hudreaksjoner og legemiddelinteraksjoner når det brukes sammen med blodfortynnende midler i høye doser. Acetaminophen har blitt grundig undersøkt, in vitro og in vivo studier har funnet at stoffet er trygt når det brukes i riktige doser. Nylig har intravenøs bruk av acetaminophen vunnet popularitet på grunn av brukervennlighet og evne til å gis intraoperativt. Denne formen for acetaminophen, selv om den er praktisk, er rundt sekstito ganger prisen for oral acetaminophen. På grunn av denne økte kostnaden er det avgjørende at etterforskerne sammenligner de to administrasjonsveiene for å avgjøre om tilleggskostnaden er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta
  • Gjennomgår FESS-operasjon ved Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Over 18 år under operasjonen
  • Veier over 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller noen hjelpestoffer i den intravenøse formuleringen
  • kronisk opioidbruk
  • kronisk smerte
  • alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol 975mg Per Os
975 mg Acetaminophen gitt gjennom munnen
Acetaminophen gitt for smertelindring
Aktiv komparator: Acetaminophen 1000mg intravenøst
1000mg Acetaminophen gitt intravenøst
Acetaminophen gitt for smertelindring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS for smerte
Tidsramme: 0-1 time
Første VAS-smertescore ble brukt
0-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbruk for smertekontroll
24 timer
Tid i PACU
Tidsramme: 3-5 timer
Tid som kreves for å bli innlagt og utskrevet hjemme
3-5 timer
VAS for smerte
Tidsramme: 1-2 timer
Andre VAS-smertescore påført
1-2 timer
VAS for smerte
Tidsramme: 2-3 timer
Tredje VAS smertescore brukt
2-3 timer
VAS for smerte
Tidsramme: 24 timer
Siste VAS smerte score brukt
24 timer
PONV
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av PONV
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere