Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni annettuna per annos ja suonensisäisesti poskiontelokirurgiassa

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan asetaminofeenin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia suun kautta ja suonensisäisesti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Visual Analog Score (VAS) kipua postoperatiivisessa ympäristössä ja määrittää, onko PO tai IV asetaminofeenin VAS:n välillä tilastollisesti merkitsevää eroa. Näin tehdessään tutkijoiden odotetaan pystyvän tuottamaan maksimaalisen määrän kivunlievitystä leikkauksen jälkeen tehden samalla tunnollisia rahallisia päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on yksi yleisimmistä korva-nenä- ja kurkkuleikkauksista, joita Yhdysvalloissa tehdään vuosittain. Tämä toimenpide voi vaihdella voimakkaasta kohtalaiseen kipuun, ja sellaisenaan on vaikea mitata ja hoitaa oikein postoperatiivista kipua näillä potilailla. Näissä tapauksissa yleisesti käytettyjä opioidilääkkeitä annetaan riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi, mutta korkeamman opioidien käytön on havaittu lisäävän anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelua, hengityskomplikaatioita ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Asetaminofeenia käytetään yleisesti apuaineena näissä olosuhteissa sen opioideja säästävien ominaisuuksien vuoksi.

Asetaminofeeni on synteettinen nonopioidinen p-aminofenolijohdannainen, joka on saatavilla reseptivapaasti. Sen ominaisuuksia ovat analgeettiset ja kuumetta alentavat ominaisuudet, ja se on listattu Maailman terveysjärjestön keskeisten lääkkeiden luetteloon. Mahdollisia riskejä ovat maksavauriot, ihoreaktiot ja lääkeinteraktiot käytettäessä verenohennusaineiden kanssa suuria annoksia. Asetaminofeenia on tutkittu laajasti, in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat todenneet lääkkeen olevan turvallinen, kun sitä käytetään oikeilla annoksilla. Viime aikoina asetaminofeenin suonensisäinen käyttö on saavuttanut suosiota käytön helppouden ja leikkauksensisäisen annostelun ansiosta. Tämä asetaminofeenin muoto, vaikka se on kätevä, on noin kuusikymmentäkaksi kertaa suun kautta otettavan asetaminofeenin hinta. Tämän kohonneiden kustannusten vuoksi on välttämätöntä, että tutkijat vertaavat kahta antoreittiä määrittääkseen, ovatko lisäkustannukset perusteltuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu osallistua
  • FESS-leikkaus Massachusettsissa Eye and Ear (MEE)
  • Yli 18-vuotias leikkauksen aikana
  • Paino yli 50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
  • Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai joillekin suonensisäisen formulaation apuaineille
  • krooninen opioidien käyttö
  • krooninen kipu
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaaminofeeni 975 mg per annos
975 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna
Asetaminofeeni annetaan kivunlievitykseen
Active Comparator: Asetaminofeeni 1000 mg suonensisäisesti
1000 mg asetaminofeenia laskimoon
Asetaminofeeni annetaan kivunlievitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS kipuun
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Ensimmäinen VAS-kipupistemäärä sovellettiin
0-1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
24 tuntia
Aika PACU:ssa
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
Kotiinpääsyyn ja kotiuttamiseen tarvittava aika
3-5 tuntia
VAS kipuun
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Toinen VAS-kipupistemäärä sovellettiin
1-2 tuntia
VAS kipuun
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Kolmas VAS-kipupistemäärä sovellettiin
2-3 tuntia
VAS kipuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
Viimeisin käytetty VAS-kipupistemäärä
24 tuntia
PONV
Aikaikkuna: 24 tuntia
PONV:n ilmaantuvuus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iuliu Fat, MD, MEEI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

3
Tilaa