- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295214
Asetaminofeeni annettuna per annos ja suonensisäisesti poskiontelokirurgiassa
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan asetaminofeenin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia suun kautta ja suonensisäisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on yksi yleisimmistä korva-nenä- ja kurkkuleikkauksista, joita Yhdysvalloissa tehdään vuosittain. Tämä toimenpide voi vaihdella voimakkaasta kohtalaiseen kipuun, ja sellaisenaan on vaikea mitata ja hoitaa oikein postoperatiivista kipua näillä potilailla. Näissä tapauksissa yleisesti käytettyjä opioidilääkkeitä annetaan riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi, mutta korkeamman opioidien käytön on havaittu lisäävän anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelua, hengityskomplikaatioita ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Asetaminofeenia käytetään yleisesti apuaineena näissä olosuhteissa sen opioideja säästävien ominaisuuksien vuoksi.
Asetaminofeeni on synteettinen nonopioidinen p-aminofenolijohdannainen, joka on saatavilla reseptivapaasti. Sen ominaisuuksia ovat analgeettiset ja kuumetta alentavat ominaisuudet, ja se on listattu Maailman terveysjärjestön keskeisten lääkkeiden luetteloon. Mahdollisia riskejä ovat maksavauriot, ihoreaktiot ja lääkeinteraktiot käytettäessä verenohennusaineiden kanssa suuria annoksia. Asetaminofeenia on tutkittu laajasti, in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat todenneet lääkkeen olevan turvallinen, kun sitä käytetään oikeilla annoksilla. Viime aikoina asetaminofeenin suonensisäinen käyttö on saavuttanut suosiota käytön helppouden ja leikkauksensisäisen annostelun ansiosta. Tämä asetaminofeenin muoto, vaikka se on kätevä, on noin kuusikymmentäkaksi kertaa suun kautta otettavan asetaminofeenin hinta. Tämän kohonneiden kustannusten vuoksi on välttämätöntä, että tutkijat vertaavat kahta antoreittiä määrittääkseen, ovatko lisäkustannukset perusteltuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan McBrine, BS
- Puhelinnumero: 617-573-6815
- Sähköposti: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua
- FESS-leikkaus Massachusettsissa Eye and Ear (MEE)
- Yli 18-vuotias leikkauksen aikana
- Paino yli 50kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai joillekin suonensisäisen formulaation apuaineille
- krooninen opioidien käyttö
- krooninen kipu
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Asetaaminofeeni 975 mg per annos
975 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna
|
Asetaminofeeni annetaan kivunlievitykseen
|
Active Comparator: Asetaminofeeni 1000 mg suonensisäisesti
1000 mg asetaminofeenia laskimoon
|
Asetaminofeeni annetaan kivunlievitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS kipuun
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
Ensimmäinen VAS-kipupistemäärä sovellettiin
|
0-1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen kivunhallintaan
|
24 tuntia
|
Aika PACU:ssa
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Kotiinpääsyyn ja kotiuttamiseen tarvittava aika
|
3-5 tuntia
|
VAS kipuun
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Toinen VAS-kipupistemäärä sovellettiin
|
1-2 tuntia
|
VAS kipuun
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Kolmas VAS-kipupistemäärä sovellettiin
|
2-3 tuntia
|
VAS kipuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Viimeisin käytetty VAS-kipupistemäärä
|
24 tuntia
|
PONV
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iuliu Fat, MD, MEEI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1098410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrytointiDuctus Arteriosus Acetaminophen Extreme ennenaikaisuuden läpinäkyvyysRanska
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtIlmoittautuminen kutsustaMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis