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부비동 수술에서 아세트아미노펜 Per Os 및 정맥 주사

2019년 4월 8일 업데이트: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Peros 및 정맥주사의 아세트아미노펜 수술 후 진통 효과를 평가하는 전향적 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 수술 후 통증에 대한 VAS(Visual Analog Score)를 조사하고 PO 또는 IV 아세트아미노펜에 대한 VAS 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 그렇게 함으로써 조사관은 양심적인 금전적 결정을 내리면서 수술 후 통증 완화의 최대량을 생산할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 매년 미국에서 시행되는 가장 일반적인 귀 코 및 인후 수술 중 하나입니다. 이 절차는 심한 통증에서 중간 정도의 통증까지 다양할 수 있으므로 이러한 환자의 수술 후 통증을 적절하게 측정하고 치료하는 것은 어렵습니다. 이러한 경우에 일반적으로 사용되는 오피오이드 약물은 적절한 진통을 제공하기 위해 제공되지만 더 많은 오피오이드 사용이 증가된 마취 후 치료실(PACU) 유지, 호흡기 합병증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 유발하는 것으로 관찰됩니다. 아세트아미노펜은 오피오이드 절약 특성 때문에 이러한 상황에서 일반적으로 보조제로 사용됩니다.

아세트아미노펜은 처방 없이 구입할 수 있는 합성 비오피오이드 p-아미노페놀 유도체입니다. 그 특성에는 진통제 및 해열제가 포함되며 세계 보건기구의 필수 의약품 목록에 등재되어 있습니다. 잠재적 위험에는 혈액 희석제를 고용량으로 사용할 때 간 손상, 피부 반응 및 약물 상호 작용이 포함됩니다. 아세트아미노펜은 광범위하게 연구되었으며 시험관 내 및 생체 내 연구에서 약물을 적절한 용량으로 사용할 때 안전한 것으로 나타났습니다. 최근 아세트아미노펜의 정맥 사용은 사용의 용이성과 수술 중 투여 가능성으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 이 형태의 아세트아미노펜은 편리하지만 경구용 아세트아미노펜 가격의 약 62배입니다. 이러한 증가된 비용으로 인해 조사관은 추가 비용이 정당한지 결정하기 위해 두 가지 투여 경로를 비교하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 의향
  • MEE(Massachusetts Eye and Ear)에서 FESS 수술을 받고 있습니다.
  • 수술 당시 만 18세 이상
  • 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 심한 간장애 또는 활동성 간질환
  • 아세트아미노펜 또는 정맥 주사 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 만성 오피오이드 사용
  • 만성 통증
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오스당 아세트아미노펜 975mg
975mg의 아세트아미노펜을 경구 투여
의약품: 아세트아미노펜
통증 완화를 위해 투여된 아세트아미노펜
활성 비교기: 아세트아미노펜 1000mg 정맥주사
의약품: 아세트아미노펜
통증 완화를 위해 투여된 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS
기간: 0-1시간
첫 번째 VAS 통증 점수 적용
0-1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 24 시간
통증 조절을 위한 수술 후 아편유사제 소비
24 시간
PACU에서의 시간
기간: 3~5시간
집에 입원 및 퇴원하는 데 필요한 시간
3~5시간
통증에 대한 VAS
기간: 1-2시간
두 번째 VAS 통증 점수 적용
1-2시간
통증에 대한 VAS
기간: 2~3시간
세 번째 VAS 통증 점수 적용
2~3시간
통증에 대한 VAS
기간: 24 시간
마지막 VAS 통증 점수 적용
24 시간
PONV
기간: 24 시간
PONV의 발생률
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Iuliu Fat, MD, MEEI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1098410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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