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Paracetamol administrado per os e intravenoso em cirurgia sinusal

8 de abril de 2019 atualizado por: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Um ensaio clínico prospectivo avaliando os efeitos analgésicos pós-operatórios do acetaminofeno administrado por via oral e intravenosa

O objetivo principal deste estudo é investigar o Visual Analog Score (VAS) para dor no pós-operatório e determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o VAS para PO ou IV paracetamol. Espera-se que, ao fazer isso, os investigadores possam produzir a quantidade máxima de alívio da dor após a cirurgia enquanto tomam decisões monetárias conscientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é uma das cirurgias de ouvido, nariz e garganta mais comuns realizadas anualmente nos Estados Unidos. Este procedimento pode variar de dor intensa a moderada e, como tal, é difícil avaliar e tratar adequadamente a dor pós-operatória nesses pacientes. Comumente usados ​​nesses casos, os opioides são administrados para fornecer analgesia adequada, no entanto, observa-se que o uso mais elevado de opioides causa aumento do tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), complicações respiratórias e Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO). O acetaminofeno é comumente usado como adjuvante nessas circunstâncias por causa de suas propriedades poupadoras de opioides.

O acetaminofeno é um derivado sintético de p-aminofenol não opioide disponível sem receita. Suas propriedades incluem qualidades analgésicas e antipiréticas e está listado na lista de medicamentos essenciais da organização mundial de saúde. Os riscos potenciais incluem danos ao fígado, reações cutâneas e interações medicamentosas quando usado com anticoagulantes em altas doses. O acetaminofeno foi amplamente pesquisado, estudos in vitro e in vivo mostraram que o medicamento é seguro quando usado em doses adequadas. Recentemente, o uso intravenoso de acetaminofeno ganhou popularidade devido à facilidade de uso e capacidade de ser administrado no intraoperatório. Esta forma de acetaminofeno, embora conveniente, custa cerca de sessenta e duas vezes o custo do acetaminofeno oral. Devido a este aumento de custo, é imperativo que os investigadores comparem as duas vias de administração para determinar se o custo adicional é justificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar
  • Submetendo-se a cirurgia FESS em Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Maiores de 18 anos na época da cirurgia
  • Pesando mais de 50kg

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer excipiente da formulação intravenosa
  • uso crônico de opioides
  • dor crônica
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetaminofeno 975mg Per Os
975mg de paracetamol administrado por via oral
Acetaminofeno administrado para alívio da dor
Comparador Ativo: Acetaminofeno 1000mg Intravenoso
1000mg de paracetamol administrado por via intravenosa
Acetaminofeno administrado para alívio da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA para dor
Prazo: 0-1 hora
Primeira pontuação de dor VAS aplicada
0-1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides no pós-operatório para controle da dor
24 horas
Tempo na UCPA
Prazo: 3-5 horas
Tempo necessário para ser admitido e liberado para casa
3-5 horas
EVA para dor
Prazo: 1-2 horas
Segunda pontuação de dor EVA aplicada
1-2 horas
EVA para dor
Prazo: 2-3 horas
Terceiro escore de dor VAS aplicado
2-3 horas
EVA para dor
Prazo: 24 horas
Última pontuação de dor VAS aplicada
24 horas
NVPO
Prazo: 24 horas
Incidência de NVPO
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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