- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03295214
Acetaminophen ges per Os och intravenöst vid sinuskirurgi
En prospektiv klinisk prövning som utvärderar de postoperativa smärtstillande effekterna av acetaminophen givet per Os och intravenöst
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en av de vanligaste öron- och näs- och halsoperationer som görs årligen i USA. Denna procedur kan variera från intensiv till måttlig smärta och som sådan är det svårt att korrekt mäta och behandla postoperativ smärta hos dessa patienter. Vanligtvis används i dessa fall, opioidläkemedel ges för att ge adekvat analgesi, men högre opioidanvändning har observerats orsaka ökad post-anestesivårdenhet (PACU) vistelser, respiratoriska komplikationer och postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Paracetamol används ofta som ett komplement under dessa omständigheter på grund av dess opioidbesparande egenskaper.
Acetaminophen är ett syntetiskt nonopioid p-aminofenolderivat tillgängligt receptfritt. Dess egenskaper inkluderar smärtstillande och febernedsättande egenskaper och den är listad på världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel. De potentiella riskerna inkluderar leverskador, hudreaktioner och läkemedelsinteraktioner när de används med blodförtunnande medel i höga doser. Paracetamol har undersökts omfattande, in vitro och in vivo studier har funnit att läkemedlet är säkert när det används i rätt doser. Nyligen har intravenös användning av paracetamol blivit populär på grund av enkel användning och förmåga att ges intraoperativt. Denna form av paracetamol är, även om den är bekväm, cirka sextio två gånger kostnaden för oral acetaminophen. På grund av denna ökade kostnad är det absolut nödvändigt att utredarna jämför de två administrationssätten för att avgöra om merkostnaden är motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Brendan McBrine, BS
- Telefonnummer: 617-573-6815
- E-post: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att delta
- Genomgår FESS-operation på Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Över 18 år under operationstiden
- Väger över 50 kg
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom
- Känd överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne i den intravenösa formuleringen
- kronisk opioidanvändning
- kronisk smärta
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paracetamol 975mg Per Os
975 mg Acetaminophen ges via munnen
|
Acetaminophen ges för smärtlindring
|
Aktiv komparator: Paracetamol 1000mg intravenöst
1000mg Acetaminophen ges intravenöst
|
Acetaminophen ges för smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS för smärta
Tidsram: 0-1 timme
|
Första VAS smärtpoäng tillämpas
|
0-1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion för smärtkontroll
|
24 timmar
|
Tid i PACU
Tidsram: 3-5 timmar
|
Tid som krävs för att bli inlagd och utskriven hem
|
3-5 timmar
|
VAS för smärta
Tidsram: 1-2 timmar
|
Andra VAS smärtpoäng tillämpas
|
1-2 timmar
|
VAS för smärta
Tidsram: 2-3 timmar
|
Tredje VAS smärtpoäng tillämpas
|
2-3 timmar
|
VAS för smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Senaste VAS-smärtpoäng tillämpades
|
24 timmar
|
PONV
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av PONV
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1098410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .