Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen ges per Os och intravenöst vid sinuskirurgi

8 april 2019 uppdaterad av: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

En prospektiv klinisk prövning som utvärderar de postoperativa smärtstillande effekterna av acetaminophen givet per Os och intravenöst

Det primära syftet med denna studie är att undersöka Visual Analog Score (VAS) för smärta inom den postoperativa miljön och avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan VAS för PO eller IV acetaminophen. Det förväntas att utredarna genom att göra det kan producera maximal smärtlindring efter operationen samtidigt som de fattar samvetsgranna monetära beslut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en av de vanligaste öron- och näs- och halsoperationer som görs årligen i USA. Denna procedur kan variera från intensiv till måttlig smärta och som sådan är det svårt att korrekt mäta och behandla postoperativ smärta hos dessa patienter. Vanligtvis används i dessa fall, opioidläkemedel ges för att ge adekvat analgesi, men högre opioidanvändning har observerats orsaka ökad post-anestesivårdenhet (PACU) vistelser, respiratoriska komplikationer och postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Paracetamol används ofta som ett komplement under dessa omständigheter på grund av dess opioidbesparande egenskaper.

Acetaminophen är ett syntetiskt nonopioid p-aminofenolderivat tillgängligt receptfritt. Dess egenskaper inkluderar smärtstillande och febernedsättande egenskaper och den är listad på världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel. De potentiella riskerna inkluderar leverskador, hudreaktioner och läkemedelsinteraktioner när de används med blodförtunnande medel i höga doser. Paracetamol har undersökts omfattande, in vitro och in vivo studier har funnit att läkemedlet är säkert när det används i rätt doser. Nyligen har intravenös användning av paracetamol blivit populär på grund av enkel användning och förmåga att ges intraoperativt. Denna form av paracetamol är, även om den är bekväm, cirka sextio två gånger kostnaden för oral acetaminophen. På grund av denna ökade kostnad är det absolut nödvändigt att utredarna jämför de två administrationssätten för att avgöra om merkostnaden är motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att delta
  • Genomgår FESS-operation på Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Över 18 år under operationstiden
  • Väger över 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Svårt nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom
  • Känd överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne i den intravenösa formuleringen
  • kronisk opioidanvändning
  • kronisk smärta
  • alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol 975mg Per Os
975 mg Acetaminophen ges via munnen
Acetaminophen ges för smärtlindring
Aktiv komparator: Paracetamol 1000mg intravenöst
1000mg Acetaminophen ges intravenöst
Acetaminophen ges för smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS för smärta
Tidsram: 0-1 timme
Första VAS smärtpoäng tillämpas
0-1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion för smärtkontroll
24 timmar
Tid i PACU
Tidsram: 3-5 timmar
Tid som krävs för att bli inlagd och utskriven hem
3-5 timmar
VAS för smärta
Tidsram: 1-2 timmar
Andra VAS smärtpoäng tillämpas
1-2 timmar
VAS för smärta
Tidsram: 2-3 timmar
Tredje VAS smärtpoäng tillämpas
2-3 timmar
VAS för smärta
Tidsram: 24 timmar
Senaste VAS-smärtpoäng tillämpades
24 timmar
PONV
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av PONV
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera