Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol gegeven per os en intraveneus bij sinuschirurgie

8 april 2019 bijgewerkt door: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de postoperatieve analgetische effecten van paracetamol per os en intraveneus toegediend

Het primaire doel van deze studie is om de Visual Analog Score (VAS) voor pijn in de postoperatieve setting te onderzoeken en te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de VAS voor PO of IV paracetamol. Verwacht wordt dat de onderzoekers op deze manier de maximale hoeveelheid pijnstilling na de operatie kunnen produceren en tegelijkertijd gewetensvolle financiële beslissingen kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een van de meest voorkomende oor-, neus- en keeloperaties die jaarlijks in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Deze procedure kan variëren van intense tot matige pijn en als zodanig is het moeilijk om postoperatieve pijn bij deze patiënten goed te meten en te behandelen. Vaak gebruikt in deze gevallen, worden opioïde medicijnen gegeven om adequate analgesie te bieden, maar een hoger gebruik van opioïden veroorzaakt vaker post-anesthesia care unit (PACU) verblijven, ademhalingscomplicaties en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Paracetamol wordt in deze omstandigheden vaak als hulpmiddel gebruikt vanwege de opioïde-sparende eigenschappen.

Acetaminophen is een synthetisch niet-opioïde p-aminofenolderivaat dat zonder recept verkrijgbaar is. De eigenschappen omvatten pijnstillende en koortswerende eigenschappen en het staat vermeld op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie. De mogelijke risico's omvatten leverbeschadiging, huidreacties en geneesmiddelinteracties bij gebruik met bloedverdunners in hoge doses. Acetaminophen is uitgebreid onderzocht, in vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat het medicijn veilig is bij gebruik in de juiste dosering. Onlangs is intraveneus gebruik van paracetamol populair geworden vanwege het gebruiksgemak en de mogelijkheid om intraoperatief te worden toegediend. Deze vorm van paracetamol, hoewel handig, is ongeveer tweeënzestig keer de prijs van orale paracetamol. Vanwege deze hogere kosten is het absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers de twee toedieningsroutes vergelijken om te bepalen of de extra kosten gerechtvaardigd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te doen
  • FESS-operatie ondergaan bij Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Ouder dan 18 jaar tijdens de operatie
  • Met een gewicht van meer dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverfunctiestoornis of actieve leverziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of voor een van de hulpstoffen in de intraveneuze formulering
  • chronisch opioïdengebruik
  • chronische pijn
  • alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetaminophen 975mg Per Os
975 mg paracetamol oraal toegediend
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen gegeven voor pijnverlichting
Actieve vergelijker: Acetaminophen 1000 mg intraveneus
1000 mg paracetamol intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen gegeven voor pijnverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 0-1 uur
Eerste VAS-pijnscore toegepast
0-1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatief gebruik van opioïden voor pijnbestrijding
24 uur
Tijd in PACU
Tijdsspanne: 3-5 uur
De tijd die nodig is voor opname en ontslag naar huis
3-5 uur
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 1-2 uur
Tweede VAS-pijnscore toegepast
1-2 uur
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 2-3 uur
Derde VAS-pijnscore toegepast
2-3 uur
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Laatste toegepaste VAS-pijnscore
24 uur
PONV
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van PONV
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1098410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren