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Paracetamolo somministrato per os e per via endovenosa nella chirurgia del seno

8 aprile 2019 aggiornato da: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Uno studio clinico prospettico che valuta gli effetti analgesici postoperatori del paracetamolo somministrato per os e per via endovenosa

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore all'interno del contesto postoperatorio e determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra il VAS per il paracetamolo PO o IV. Si prevede che così facendo gli investigatori possano produrre la massima quantità di sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico prendendo decisioni monetarie coscienziose.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) è una delle più comuni operazioni chirurgiche del naso e della gola eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Questa procedura può variare da un dolore intenso a moderato e come tale è difficile valutare e trattare correttamente il dolore postoperatorio in questi pazienti. Comunemente usati in questi casi, i farmaci oppioidi vengono somministrati per fornire un'analgesia adeguata, tuttavia si osserva che un uso più elevato di oppioidi causa un aumento delle degenze nell'unità di cura post-anestesia (PACU), complicanze respiratorie e nausea e vomito postoperatori (PONV). Il paracetamolo è comunemente usato come coadiuvante in queste circostanze a causa delle sue proprietà di risparmio di oppioidi.

L'acetaminofene è un derivato sintetico non oppioide p-amminofenolo disponibile al banco. Le sue proprietà includono qualità analgesiche e antipiretiche ed è elencato nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I potenziali rischi includono danni al fegato, reazioni cutanee e interazioni farmacologiche se usato con fluidificanti del sangue a dosi elevate. L'acetaminofene è stato ampiamente studiato, studi in vitro e in vivo hanno scoperto che il farmaco è sicuro se usato a dosi adeguate. Recentemente l'uso endovenoso di paracetamolo ha guadagnato popolarità grazie alla facilità d'uso e alla capacità di essere somministrato intraoperatoriamente. Questa forma di paracetamolo, sebbene conveniente, è circa sessantadue volte il costo del paracetamolo orale. A causa di questo aumento dei costi, è imperativo che gli investigatori confrontino le due vie di somministrazione per determinare se il costo aggiuntivo è giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare
  • Sottoporsi a intervento chirurgico FESS presso il Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Di età superiore ai 18 anni durante il periodo dell'intervento chirurgico
  • Peso superiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva
  • Ipersensibilità nota al paracetamolo o a qualsiasi eccipiente nella formulazione endovenosa
  • uso cronico di oppioidi
  • dolore cronico
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo 975 mg per os
975 mg di paracetamolo somministrato per via orale
Acetaminofene somministrato per alleviare il dolore
Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg per via endovenosa
1000 mg di paracetamolo somministrato per via endovenosa
Acetaminofene somministrato per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 0-1 ora
Primo punteggio del dolore VAS applicato
0-1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi per il controllo del dolore
24 ore
Ora in PACU
Lasso di tempo: 3-5 ore
Tempo necessario per essere ricoverati e dimessi a casa
3-5 ore
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 1-2 ore
Secondo punteggio del dolore VAS applicato
1-2 ore
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 2-3 ore
Terzo punteggio del dolore VAS applicato
2-3 ore
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Ultimo punteggio del dolore VAS applicato
24 ore
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di PONV
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iuliu Fat, MD, MEEI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene

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