- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295214
Paracetamolo somministrato per os e per via endovenosa nella chirurgia del seno
Uno studio clinico prospettico che valuta gli effetti analgesici postoperatori del paracetamolo somministrato per os e per via endovenosa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) è una delle più comuni operazioni chirurgiche del naso e della gola eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Questa procedura può variare da un dolore intenso a moderato e come tale è difficile valutare e trattare correttamente il dolore postoperatorio in questi pazienti. Comunemente usati in questi casi, i farmaci oppioidi vengono somministrati per fornire un'analgesia adeguata, tuttavia si osserva che un uso più elevato di oppioidi causa un aumento delle degenze nell'unità di cura post-anestesia (PACU), complicanze respiratorie e nausea e vomito postoperatori (PONV). Il paracetamolo è comunemente usato come coadiuvante in queste circostanze a causa delle sue proprietà di risparmio di oppioidi.
L'acetaminofene è un derivato sintetico non oppioide p-amminofenolo disponibile al banco. Le sue proprietà includono qualità analgesiche e antipiretiche ed è elencato nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I potenziali rischi includono danni al fegato, reazioni cutanee e interazioni farmacologiche se usato con fluidificanti del sangue a dosi elevate. L'acetaminofene è stato ampiamente studiato, studi in vitro e in vivo hanno scoperto che il farmaco è sicuro se usato a dosi adeguate. Recentemente l'uso endovenoso di paracetamolo ha guadagnato popolarità grazie alla facilità d'uso e alla capacità di essere somministrato intraoperatoriamente. Questa forma di paracetamolo, sebbene conveniente, è circa sessantadue volte il costo del paracetamolo orale. A causa di questo aumento dei costi, è imperativo che gli investigatori confrontino le due vie di somministrazione per determinare se il costo aggiuntivo è giustificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Quinkert, PhD
- Numero di telefono: 6175734192
- Email: amy_quinkert@meei.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iuliu Fat, MD
- Numero di telefono: 617-573-3380
- Email: iuliu_fat@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contatto:
- Brendan McBrine, BS
- Numero di telefono: 617-573-6815
- Email: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- Sottoporsi a intervento chirurgico FESS presso il Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Di età superiore ai 18 anni durante il periodo dell'intervento chirurgico
- Peso superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva
- Ipersensibilità nota al paracetamolo o a qualsiasi eccipiente nella formulazione endovenosa
- uso cronico di oppioidi
- dolore cronico
- abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Paracetamolo 975 mg per os
975 mg di paracetamolo somministrato per via orale
|
Acetaminofene somministrato per alleviare il dolore
|
Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg per via endovenosa
1000 mg di paracetamolo somministrato per via endovenosa
|
Acetaminofene somministrato per alleviare il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 0-1 ora
|
Primo punteggio del dolore VAS applicato
|
0-1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo postoperatorio di oppioidi per il controllo del dolore
|
24 ore
|
Ora in PACU
Lasso di tempo: 3-5 ore
|
Tempo necessario per essere ricoverati e dimessi a casa
|
3-5 ore
|
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Secondo punteggio del dolore VAS applicato
|
1-2 ore
|
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 2-3 ore
|
Terzo punteggio del dolore VAS applicato
|
2-3 ore
|
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ultimo punteggio del dolore VAS applicato
|
24 ore
|
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di PONV
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iuliu Fat, MD, MEEI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1098410
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