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Acétaminophène administré per os et intraveineux lors d'une chirurgie des sinus

8 avril 2019 mis à jour par: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Un essai clinique prospectif évaluant les effets analgésiques postopératoires de l'acétaminophène administré per os et par voie intraveineuse

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le score visuel analogique (EVA) de la douleur dans le cadre postopératoire et de déterminer s'il existe une différence statistiquement significative entre l'EVA pour l'acétaminophène PO ou IV. On s'attend à ce que, ce faisant, les enquêteurs puissent produire le maximum de soulagement de la douleur après la chirurgie tout en prenant des décisions financières consciencieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est l'une des chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge les plus courantes effectuées chaque année aux États-Unis. Cette procédure peut varier d'une douleur intense à modérée et, en tant que telle, il est difficile d'évaluer et de traiter correctement la douleur postopératoire chez ces patients. Couramment utilisés dans ces cas, les médicaments opioïdes sont administrés pour fournir une analgésie adéquate, mais on observe qu'une utilisation plus élevée d'opioïdes entraîne une augmentation des séjours en unité de soins post-anesthésie (USPA), des complications respiratoires et des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'acétaminophène est couramment utilisé comme adjuvant dans ces circonstances en raison de ses propriétés d'épargne des opioïdes.

L'acétaminophène est un dérivé de p-aminophénol synthétique non opioïde disponible en vente libre. Ses propriétés incluent des qualités analgésiques et antipyrétiques et il est inscrit sur la liste des médicaments essentiels de l'organisation mondiale de la santé. Les risques potentiels comprennent des dommages au foie, des réactions cutanées et des interactions médicamenteuses lorsqu'il est utilisé avec des anticoagulants à fortes doses. L'acétaminophène a fait l'objet de recherches approfondies, des études in vitro et in vivo ont montré que le médicament est sûr lorsqu'il est utilisé à des doses appropriées. Récemment, l'utilisation intraveineuse d'acétaminophène a gagné en popularité en raison de sa facilité d'utilisation et de sa capacité à être administré en peropératoire. Cette forme d'acétaminophène, bien que pratique, coûte environ soixante-deux fois le coût de l'acétaminophène oral. En raison de ce coût accru, il est impératif que les enquêteurs comparent les deux voies d'administration afin de déterminer si le surcoût est justifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer
  • Subissant une chirurgie FESS au Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Plus de 18 ans au moment de la chirurgie
  • Pesant plus de 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active
  • Hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou à l'un des excipients de la formulation intraveineuse
  • consommation chronique d'opioïdes
  • la douleur chronique
  • abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène 975 mg par voie orale
975 mg d'acétaminophène administré par voie orale
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène administré pour soulager la douleur
Comparateur actif: Acétaminophène 1000 mg intraveineux
1000 mg d'acétaminophène administré par voie intraveineuse
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène administré pour soulager la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de la douleur
Délai: 0-1 heure
Premier score de douleur EVA appliqué
0-1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes pour le contrôle de la douleur
24 heures
Temps en USPA
Délai: 3-5 heures
Temps nécessaire pour être admis et renvoyé à la maison
3-5 heures
EVA de la douleur
Délai: 1-2 heures
Deuxième score de douleur EVA appliqué
1-2 heures
EVA de la douleur
Délai: 2-3 heures
Troisième score de douleur EVA appliqué
2-3 heures
EVA de la douleur
Délai: 24 heures
Dernier score de douleur EVA appliqué
24 heures
NVPO
Délai: 24 heures
Incidence des NVPO
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1098410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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