Acetaminofen orálisan és intravénásan adva a sinus műtét során
Prospektív klinikai vizsgálat az acetaminofen műtét utáni fájdalomcsillapító hatásának értékelésére orálisan és intravénásan
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) az egyik leggyakoribb fül-orr- és torokműtét az Egyesült Államokban évente. Ez az eljárás az intenzívtől a mérsékelt fájdalomig változhat, ezért ezeknél a betegeknél nehéz megfelelően felmérni és kezelni a posztoperatív fájdalmat. Az ilyen esetekben általánosan használt opioid gyógyszereket a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazzák, azonban a nagyobb opioidhasználat megnövekedett posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU), légúti szövődményeket és posztoperatív hányingert és hányást (PONV) okoz. Az acetaminofent általában ilyen körülmények között alkalmazzák adalékanyagként opioid-megtakarító tulajdonságai miatt.
Az acetaminofen egy szintetikus nonpioid p-aminofenol származék, amely vény nélkül kapható. Fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai között szerepel, és szerepel az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek listáján. A lehetséges kockázatok közé tartozik a májkárosodás, a bőrreakciók és a gyógyszerkölcsönhatások, ha nagy dózisban vérhígítókkal együtt alkalmazzák. Az acetaminofent alaposan kutatták, in vitro és in vivo vizsgálatok azt találták, hogy a gyógyszer biztonságos, ha megfelelő dózisokban használják. A közelmúltban az acetaminofen intravénás alkalmazása népszerűvé vált a könnyű használat és az intraoperatív beadhatóság miatt. Az acetaminofen ezen formája, bár kényelmes, körülbelül hatvankétszerese az orális acetaminofen költségének. A megnövekedett költség miatt elengedhetetlen, hogy a vizsgálók összehasonlítsák a két beadási módot, hogy megállapítsák, indokolt-e a többletköltség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendan McBrine, BS
- Telefonszám: 617-573-6815
- E-mail: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság
- FESS műtéten esnek át a Massachusetts Eye and Ear-ben (MEE)
- 18 év felett a műtét ideje alatt
- 50 kg feletti súlyú
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májkárosodás vagy aktív májbetegség
- Az acetaminofennel vagy az intravénás készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- krónikus opioidhasználat
- krónikus fájdalom
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen 975 mg per adag
975 mg acetaminofen szájon át beadva
|
Fájdalomcsillapításra adott acetaminofen
|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen 1000 mg intravénásan
1000 mg acetaminofen intravénásan beadva
|
Fájdalomcsillapításra adott acetaminofen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 0-1 óra
|
Első VAS fájdalompontszám alkalmazva
|
0-1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív opioid fogyasztás fájdalomcsillapítás céljából
|
24 óra
|
|
Idő PACU-ban
Időkeret: 3-5 óra
|
A hazaengedéshez és hazabocsátáshoz szükséges idő
|
3-5 óra
|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 1-2 óra
|
Második VAS fájdalompontszám alkalmazva
|
1-2 óra
|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 2-3 óra
|
A harmadik VAS fájdalompontszámot alkalmazták
|
2-3 óra
|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 24 óra
|
Az utolsó alkalmazott VAS fájdalompontszám
|
24 óra
|
|
PONV
Időkeret: 24 óra
|
A PONV előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1098410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .