Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acetaminofén administrado por vía oral e intravenoso en la cirugía de los senos paranasales

8 de abril de 2019 actualizado por: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Un ensayo clínico prospectivo que evalúa los efectos analgésicos posoperatorios del paracetamol administrado por vía oral e intravenosa

El objetivo principal de este estudio es investigar la puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en el entorno posoperatorio y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre la VAS para acetaminofén PO o IV. Se espera que, al hacerlo, los investigadores puedan producir la máxima cantidad de alivio del dolor después de la cirugía mientras toman decisiones monetarias concienzudas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional (FESS, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías de oído, nariz y garganta más comunes que se realizan anualmente en los Estados Unidos. Este procedimiento puede variar de un dolor intenso a moderado y, como tal, es difícil medir y tratar adecuadamente el dolor posoperatorio en estos pacientes. Comúnmente utilizados en estos casos, los fármacos opioides se administran para proporcionar una analgesia adecuada; sin embargo, se observa que un mayor uso de opioides provoca un aumento de las estancias en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), complicaciones respiratorias y Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO). El paracetamol se usa comúnmente como complemento en estas circunstancias debido a sus propiedades ahorradoras de opioides.

El acetaminofén es un derivado de p-aminofenol no opioide sintético disponible sin receta. Sus propiedades incluyen cualidades analgésicas y antipiréticas y está incluido en la lista de medicamentos esenciales de la organización mundial de la salud. Los riesgos potenciales incluyen daño hepático, reacciones cutáneas e interacciones medicamentosas cuando se usa con anticoagulantes en dosis altas. El acetaminofén se ha investigado extensamente, los estudios in vitro e in vivo han encontrado que el medicamento es seguro cuando se usa en las dosis adecuadas. Recientemente, el uso intravenoso de paracetamol ha ganado popularidad debido a la facilidad de uso y la posibilidad de administrarlo intraoperatoriamente. Esta forma de paracetamol, aunque conveniente, cuesta alrededor de sesenta y dos veces el costo del paracetamol oral. Debido a este mayor costo, es imperativo que los investigadores comparen las dos vías de administración para determinar si el costo adicional está justificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Quinkert, PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iuliu Fat, MD

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar
  • Someterse a una cirugía FESS en Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Mayores de 18 años durante el tiempo de la cirugía
  • Pesar más de 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa
  • Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los excipientes en la formulación intravenosa
  • uso crónico de opioides
  • dolor crónico
  • abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén 975 mg por vía oral
975 mg de acetaminofeno por vía oral
Acetaminofén administrado para aliviar el dolor
Comparador activo: Acetaminofén 1000 mg intravenoso
1000 mg de acetaminofeno por vía intravenosa
Acetaminofén administrado para aliviar el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Primera puntuación de dolor VAS aplicada
0-1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo posoperatorio de opioides para el control del dolor
24 horas
Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: 3-5 horas
Tiempo necesario para el ingreso y alta domiciliaria
3-5 horas
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Segunda puntuación de dolor VAS aplicada
1-2 horas
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 2-3 horas
Tercer puntaje de dolor VAS aplicado
2-3 horas
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Última puntuación de dolor VAS aplicada
24 horas
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de NVPO
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

3
Suscribir