- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295214
Acetaminofén administrado por vía oral e intravenoso en la cirugía de los senos paranasales
Un ensayo clínico prospectivo que evalúa los efectos analgésicos posoperatorios del paracetamol administrado por vía oral e intravenosa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional (FESS, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías de oído, nariz y garganta más comunes que se realizan anualmente en los Estados Unidos. Este procedimiento puede variar de un dolor intenso a moderado y, como tal, es difícil medir y tratar adecuadamente el dolor posoperatorio en estos pacientes. Comúnmente utilizados en estos casos, los fármacos opioides se administran para proporcionar una analgesia adecuada; sin embargo, se observa que un mayor uso de opioides provoca un aumento de las estancias en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), complicaciones respiratorias y Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO). El paracetamol se usa comúnmente como complemento en estas circunstancias debido a sus propiedades ahorradoras de opioides.
El acetaminofén es un derivado de p-aminofenol no opioide sintético disponible sin receta. Sus propiedades incluyen cualidades analgésicas y antipiréticas y está incluido en la lista de medicamentos esenciales de la organización mundial de la salud. Los riesgos potenciales incluyen daño hepático, reacciones cutáneas e interacciones medicamentosas cuando se usa con anticoagulantes en dosis altas. El acetaminofén se ha investigado extensamente, los estudios in vitro e in vivo han encontrado que el medicamento es seguro cuando se usa en las dosis adecuadas. Recientemente, el uso intravenoso de paracetamol ha ganado popularidad debido a la facilidad de uso y la posibilidad de administrarlo intraoperatoriamente. Esta forma de paracetamol, aunque conveniente, cuesta alrededor de sesenta y dos veces el costo del paracetamol oral. Debido a este mayor costo, es imperativo que los investigadores comparen las dos vías de administración para determinar si el costo adicional está justificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Quinkert, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iuliu Fat, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contacto:
- Brendan McBrine, BS
- Número de teléfono: 617-573-6815
- Correo electrónico: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar
- Someterse a una cirugía FESS en Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Mayores de 18 años durante el tiempo de la cirugía
- Pesar más de 50 kg
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los excipientes en la formulación intravenosa
- uso crónico de opioides
- dolor crónico
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Acetaminofén 975 mg por vía oral
975 mg de acetaminofeno por vía oral
|
Acetaminofén administrado para aliviar el dolor
|
Comparador activo: Acetaminofén 1000 mg intravenoso
1000 mg de acetaminofeno por vía intravenosa
|
Acetaminofén administrado para aliviar el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 0-1 hora
|
Primera puntuación de dolor VAS aplicada
|
0-1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo posoperatorio de opioides para el control del dolor
|
24 horas
|
Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: 3-5 horas
|
Tiempo necesario para el ingreso y alta domiciliaria
|
3-5 horas
|
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
Segunda puntuación de dolor VAS aplicada
|
1-2 horas
|
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 2-3 horas
|
Tercer puntaje de dolor VAS aplicado
|
2-3 horas
|
EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Última puntuación de dolor VAS aplicada
|
24 horas
|
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de NVPO
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1098410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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