Ацетаминофен, вводимый перорально и внутривенно при хирургии носовых пазух
Проспективное клиническое исследование по оценке послеоперационного обезболивающего действия ацетаминофена, вводимого перорально и внутривенно
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) является одной из наиболее распространенных операций на ушах, носу и горле, ежегодно проводимых в Соединенных Штатах. Эта процедура может варьироваться от сильной до умеренной боли, и поэтому трудно правильно оценить и лечить послеоперационную боль у этих пациентов. Обычно используемые в этих случаях опиоидные препараты назначаются для обеспечения адекватного обезболивания, однако наблюдается более высокое использование опиоидов, вызывающее увеличение пребывания в отделении послеанестезии (PACU), респираторные осложнения и послеоперационную тошноту и рвоту (PONV). Ацетаминофен обычно используется в качестве дополнения в этих обстоятельствах из-за его опиоидных свойств.
Ацетаминофен представляет собой синтетическое неопиоидное производное п-аминофенола, доступное без рецепта. Его свойства включают обезболивающие и жаропонижающие свойства, и он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Потенциальные риски включают повреждение печени, кожные реакции и взаимодействие с лекарствами при использовании с препаратами, разжижающими кровь, в высоких дозах. Ацетаминофен был широко исследован, исследования in vitro и in vivo показали, что препарат безопасен при использовании в правильных дозах. В последнее время стало популярным внутривенное введение ацетаминофена из-за простоты применения и возможности введения во время операции. Эта форма ацетаминофена, хотя и удобна, примерно в шестьдесят два раза дороже орального ацетаминофена. Из-за этой повышенной стоимости крайне важно, чтобы исследователи сравнили два пути введения, чтобы определить, оправданы ли дополнительные затраты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Контакт:
- Brendan McBrine, BS
- Номер телефона: 617-573-6815
- Электронная почта: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к участию
- Проходит операцию FESS в Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Возраст старше 18 лет во время операции
- Вес более 50 кг
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени
- Известная гиперчувствительность к ацетаминофену или любым вспомогательным веществам в составе для внутривенного введения.
- хроническое употребление опиоидов
- хроническая боль
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен 975 мг перорально
975 мг ацетаминофена внутрь
|
Ацетаминофен для облегчения боли
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен 1000 мг внутривенно
1000 мг ацетаминофена внутривенно
|
Ацетаминофен для облегчения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 0-1 час
|
Применена первая оценка боли по ВАШ
|
0-1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационное потребление опиоидов для контроля боли
|
24 часа
|
|
Время в PACU
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Время, необходимое для госпитализации и выписки домой
|
3-5 часов
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Применяется вторая оценка боли по ВАШ
|
1-2 часа
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Применена третья оценка боли по ВАШ
|
2-3 часа
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Последняя примененная оценка боли по ВАШ
|
24 часа
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота ПОТР
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iuliu Fat, MD, MEEI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1098410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .