Acetaminofen podávaný per os a intravenózně v sinusové chirurgii
Prospektivní klinická studie hodnotící pooperační analgetické účinky acetaminofenu podávaného per os a intravenózně
Přehled studie
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je jednou z nejčastějších operací ušního nosu a krku, které se každoročně provádí ve Spojených státech. Tento postup se může lišit od intenzivní až po střední bolest a jako takový je u těchto pacientů obtížné správně změřit a léčit pooperační bolest. V těchto případech se běžně užívají opioidní léky, které poskytují adekvátní analgezii, nicméně je pozorováno, že vyšší užívání opioidů způsobuje zvýšený počet pobytů na jednotce post-anesteziologické péče (PACU), respirační komplikace a pooperační nevolnost a zvracení (PONV). Acetaminofen se za těchto okolností běžně používá jako doplněk kvůli svým vlastnostem šetřícím opioidy.
Acetaminofen je syntetický neopioidní derivát p-aminofenolu dostupný na přepážce. Jeho vlastnosti zahrnují analgetické a antipyretické vlastnosti a je uveden na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace. Mezi potenciální rizika patří poškození jater, kožní reakce a lékové interakce při použití s léky na ředění krve ve vysokých dávkách. Acetaminofen byl rozsáhle zkoumán, studie in vitro a in vivo zjistily, že lék je bezpečný, když se používá ve správných dávkách. V poslední době si intravenózní použití acetaminofenu získalo popularitu díky snadnému použití a schopnosti být podáván během operace. Tato forma acetaminofenu, i když je vhodná, je přibližně šedesátikrát dražší než perorální acetaminofen. Vzhledem k těmto zvýšeným nákladům je nezbytné, aby výzkumníci porovnali dva způsoby podávání, aby určili, zda jsou dodatečné náklady oprávněné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Brendan McBrine, BS
- Telefonní číslo: 617-573-6815
- E-mail: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se
- Absolvování operace FESS v Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Ve věku nad 18 let v době operace
- Váží přes 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha funkce jater nebo aktivní onemocnění jater
- Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo na kteroukoli pomocnou látku v intravenózní formulaci
- chronické užívání opioidů
- chronická bolest
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen 975 mg na Os
975 mg acetaminofenu podávaného ústy
|
Acetaminofen podávaný pro úlevu od bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen 1000 mg intravenózně
1000 mg acetaminofenu podávaného intravenózně
|
Acetaminofen podávaný pro úlevu od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 0-1 hodina
|
Bylo použito první skóre bolesti VAS
|
0-1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační konzumace opioidů pro kontrolu bolesti
|
24 hodin
|
|
Čas v PACU
Časové okno: 3-5 hodin
|
Čas potřebný k přijetí a propuštění domů
|
3-5 hodin
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Bylo použito druhé skóre bolesti VAS
|
1-2 hodiny
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Bylo použito třetí skóre bolesti VAS
|
2-3 hodiny
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Bylo použito poslední skóre bolesti VAS
|
24 hodin
|
|
PONV
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt PONV
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1098410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .