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Paracetamol per os und intravenös in der Nasennebenhöhlenchirurgie verabreicht

8. April 2019 aktualisiert von: Luliu Fat, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen von Acetaminophen, das per os und intravenös verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den visuellen Analogwert (VAS) für Schmerzen im postoperativen Umfeld zu untersuchen und festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem VAS für PO oder IV Paracetamol gibt. Es wird erwartet, dass die Untersucher auf diese Weise die größtmögliche Schmerzlinderung nach der Operation erzielen und gleichzeitig gewissenhafte finanzielle Entscheidungen treffen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine der häufigsten Hals-Nasen-Ohren-Operationen, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Dieses Verfahren kann von starken bis mäßigen Schmerzen reichen, und daher ist es schwierig, postoperative Schmerzen bei diesen Patienten richtig einzuschätzen und zu behandeln. In diesen Fällen werden häufig Opioid-Medikamente verabreicht, um eine angemessene Analgesie bereitzustellen. Es wird jedoch beobachtet, dass ein höherer Opioid-Einsatz zu längeren Aufenthalten auf der Postanästhesiestation (PACU), Atemwegskomplikationen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) führt. Acetaminophen wird unter diesen Umständen aufgrund seiner opioidsparenden Eigenschaften häufig als Zusatz verwendet.

Acetaminophen ist ein synthetisches Nicht-Opioid-p-Aminophenol-Derivat, das rezeptfrei erhältlich ist. Seine Eigenschaften umfassen analgetische und fiebersenkende Eigenschaften und es ist auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt. Zu den potenziellen Risiken gehören Leberschäden, Hautreaktionen und Arzneimittelwechselwirkungen bei Verwendung mit Blutverdünnern in hohen Dosen. Paracetamol wurde ausgiebig erforscht, In-vitro- und In-vivo-Studien haben ergeben, dass das Medikament sicher ist, wenn es in den richtigen Dosen verwendet wird. In letzter Zeit hat die intravenöse Anwendung von Acetaminophen aufgrund der einfachen Anwendung und der Fähigkeit, intraoperativ verabreicht zu werden, an Popularität gewonnen. Diese Form von Paracetamol ist zwar praktisch, kostet aber etwa das Zweiundsechzigfache von oralem Paracetamol. Aufgrund dieser erhöhten Kosten ist es unbedingt erforderlich, dass die Prüfärzte die beiden Verabreichungswege vergleichen, um festzustellen, ob die zusätzlichen Kosten gerechtfertigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Unterzieht sich einer FESS-Operation im Massachusetts Eye and Ear (MEE)
  • Über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Gewicht über 50kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile der intravenösen Darreichungsform
  • chronischer Opioidkonsum
  • chronischer Schmerz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol 975 mg per Os
975 mg Acetaminophen zum Einnehmen
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zur Schmerzlinderung gegeben
Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg intravenös
1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zur Schmerzlinderung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 0-1 Stunde
Erster VAS-Schmerzwert angewendet
0-1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum zur Schmerzkontrolle
24 Stunden
Zeit in PACU
Zeitfenster: 3-5 Stunden
Erforderliche Zeit für die Aufnahme und Entlassung nach Hause
3-5 Stunden
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Zweiter VAS-Schmerzwert angewendet
1-2 Stunden
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Dritter VAS-Schmerzwert angewendet
2-3 Stunden
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Zuletzt angewendeter VAS-Schmerzwert
24 Stunden
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von PONV
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Iuliu Fat, MD, MEEI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1098410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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