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Comparação de duas técnicas de ablação da veia pulmonar para FA persistente

18 de novembro de 2020 atualizado por: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Estudo randomizado controlado iniciado pelo investigador comparando duas estratégias de ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial persistente

O investigador iniciou um estudo controlado randomizado de dois protocolos de ablação por radiofrequência (RF) atualmente realizados no laboratório de eletrofisiologia, mas não foram estudados prospectivamente para identificar qual, se qualquer uma das técnicas, é superior para indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente. Duzentos indivíduos serão inscritos consecutivamente e randomizados para isolamento apenas da veia pulmonar ou isolamento da veia pulmonar mais isolamento da parede atrial esquerda posterior

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial, o tipo mais comum de arritmia cardíaca na prática clínica, afeta aproximadamente 2,7 milhões de adultos nos EUA. A ablação percutânea por cateter é uma opção de tratamento eficaz para indivíduos com FA persistente. O isolamento das veias pulmonares (IVP) emergiu como o padrão-ouro para FA paroxística com excelentes taxas de sucesso, no entanto, indivíduos com FA persistente eficácia do procedimento de isolamento das veias pulmonares não é ideal. Portanto, estratégias de ablação aprimoradas para esses indivíduos são necessárias.

Este estudo controlado randomizado comparará duas estratégias de ablação por radiofrequência, PVI isoladamente e isolamento da veia pulmonar mais isolamento da parede atrial posterior esquerda (LPAW) em indivíduos com FA persistente. Ambas as estratégias são usadas atualmente para tratar a FA persistente, mas nenhum estudo randomizado controlado foi conduzido para investigar qual estratégia é mais eficaz.

Duzentos indivíduos serão randomizados em grupos de 50 para serem submetidos a um procedimento de ablação por radiofrequência para FA. Para o grupo 1, uma série de aplicações de radiofrequência serão aplicadas em torno de ambos os conjuntos de veias pulmonares. Para o grupo 2, uma série de aplicações de radiofrequência será realizada em torno de ambos os conjuntos de veias pulmonares e ao longo de um teto e linha posterior baixa da parede atrial esquerda.

Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ablação. Se indicado, os medicamentos antiarrítmicos serão descontinuados. Durante o primeiro mês, os indivíduos receberão um cartão cardíaco de eletrocardiograma de registro contínuo para monitorar a FA e, em seguida, monitores ambulatoriais de duas semanas aos 3 meses e um ano após a ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Recrutamento
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem FA persistente sintomática (ou seja, um episódio sustentado com duração superior a 7 dias).
  2. Refratário a pelo menos um agente antiarrítmico.
  3. Submetendo-se a ablação pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  1. FA Paroxística
  2. Fibrilação atrial sustentada com duração superior a 3 anos
  3. Diâmetro do átrio esquerdo de 60 mm ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por RF PVI sozinho
Ablação por cateter de RF de veias pulmonares isoladamente
Procedimento: Ablação por RF PVI sozinho
Uma série de aplicações de RF será entregue em torno de ambos os conjuntos de veias pulmonares com entrada completa e bloqueio de saída obtido em torno dos antros de todas as 4 veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Ablação por cateter das veias pulmonares
Experimental: Ablação por RF PVI mais LPAW
Ablação por cateter por RF PVI mais parede posterior do átrio esquerdo
Procedimento: Ablação por RF PVI mais LPAW
Uma série de aplicações de RF será entregue em torno de ambos os conjuntos de veias pulmonares com entrada completa e bloqueio de saída obtido em torno dos antros de todas as 4 veias pulmonares. Além disso, um teto e uma linha posterior serão colocados no átrio esquerdo para obter o bloqueio de entrada e saída na parede posterior. O bloqueio de entrada será confirmado colocando um cateter de mapeamento circular em vários locais ao longo da parede posterior e confirmando a ausência de quaisquer potenciais locais. O bloqueio de saída será confirmado na parede posterior com estimulação a 10 amperes do cateter de ablação em vários locais dentro da caixa, bem como em todas as linhas.
Outros nomes:
  • Ablação por cateter das veias pulmonares mais parede posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano livre de arritmias atriais recorrentes
Prazo: 1 ano
A hipótese primária de que PVI+PI levará a uma maior porcentagem de pacientes livres de arritmias atriais após procedimentos de ablação única do que PVI sozinho.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequoia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Persistent AF Study 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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