지속성 심방세동을 위한 두 가지 폐정맥 절제 기법의 비교
지속성 심방 세동이 있는 환자에서 두 가지 고주파 절제 전략을 비교하는 조사자가 시작한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
임상에서 가장 흔한 유형의 심장 부정맥인 심방세동은 미국 성인 약 270만 명에게 영향을 미칩니다. 경피적 카테터 절제술은 지속성 심방세동 환자에게 효과적인 치료 옵션입니다. 폐정맥 격리(PVI)는 성공률이 뛰어난 발작성 AF의 황금 표준으로 부상했지만 폐정맥 격리에서 지속적인 AF 절차적 효능을 가진 개인은 최적이 아닙니다. 따라서 이러한 개인을 위한 개선된 절제 전략이 필요합니다.
이 무작위 통제 시험은 두 가지 고주파 절제 전략, 즉 PVI 단독 및 폐정맥 격리와 좌후심방벽(LPAW) 격리를 지속 AF가 있는 개인에서 비교합니다. 두 전략 모두 현재 지속성 AF를 치료하는 데 사용되지만 어떤 전략이 더 효과적인지 조사하기 위해 수행된 무작위 통제 시험은 없습니다.
200명의 피험자가 무작위로 50명씩 그룹으로 분류되어 심방세동에 대한 고주파 절제술을 받게 됩니다. 그룹 1의 경우 두 세트의 폐정맥 주위에 일련의 고주파 적용이 전달됩니다. 그룹 2의 경우, 일련의 고주파 적용이 두 세트의 폐정맥 주위와 지붕 및 좌심방 벽의 낮은 후부 라인을 따라 전달됩니다.
모든 피험자는 절제 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 따를 것입니다. 필요한 경우 항부정맥제가 중단됩니다. 첫 달 동안 피험자는 AF를 모니터링하기 위해 지속적으로 기록되는 심전도 심장 카드를 받고 절제 후 3개월 및 1년에 2주 보행 모니터를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher E Woods, MD, PhD
- 전화번호: 650-652-8600
- 이메일: WoodC@sutterhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Campbell, RN, MBA
- 전화번호: 650-367-5950
- 이메일: ann.campbell@dignityhealth.org
연구 장소
-
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California
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Redwood City, California, 미국, 94062
- 모병
- Dignity Health, Sequoia Hospital
-
연락하다:
- Ann Campbell, RN, MBA
- 전화번호: 650-367-5950
- 이메일: ann.campbell@dignityhealth.org
-
연락하다:
- Christopher E Woods, MD, PhD
- 전화번호: 650-652-8600
- 이메일: woodsC@sutterhealth.org
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수석 연구원:
- Christopher E Woods, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속적 AF(즉, 7일 이상 지속되는 지속 삽화)가 있습니다.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 불응성.
- 처음으로 절제술을 시행합니다.
제외 기준:
- 발작성 AF
- 3년 이상 지속되는 지속성 심방세동
- 좌심방 직경 60mm 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RF 절제 PVI 단독
폐정맥 단독 RF 카테터 절제술
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일련의 RF 애플리케이션은 4개의 모든 폐정맥의 전정부 주변에서 획득한 완전한 입구 및 출구 차단과 함께 두 세트의 폐정맥 주위에 전달될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: RF 절제 PVI 및 LPAW
RF 카테터 절제술 PVI 및 좌심방 후벽
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일련의 RF 애플리케이션은 4개의 모든 폐정맥의 전정부 주변에서 획득한 완전한 입구 및 출구 차단과 함께 두 세트의 폐정맥 주위에 전달될 것입니다.
또한 좌심방에 지붕과 후방 라인을 배치하여 후방 벽에 입구 및 출구 차단을 달성합니다.
후벽을 따라 여러 위치에 원형 매핑 카테터를 배치하고 국소 전위의 존재 부족을 확인하여 진입 차단을 확인합니다.
출구 블록은 모든 라인뿐만 아니라 상자 내의 여러 위치에서 절제 카테터로부터 10암페어 속도로 후벽에서 확인됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 심방성 부정맥으로부터 1년 자유
기간: 일년
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PVI+PI가 PVI 단독보다 단일 절제술 후 심방성 부정맥이 없는 환자의 비율이 더 높을 것이라는 1차 가설.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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