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Comparación de dos técnicas de ablación de venas pulmonares para la FA persistente

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Un investigador inició un ensayo controlado aleatorio que comparaba dos estrategias de ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular persistente

Ensayo controlado aleatorizado iniciado por el investigador de dos protocolos de ablación por radiofrecuencia (RF) que se realizan actualmente en el laboratorio de electrofisiología, pero que no se han estudiado de forma prospectiva para identificar cuál, si alguna técnica, es superior para las personas con fibrilación auricular (FA) persistente. Doscientos sujetos se inscribirán consecutivamente y se asignarán aleatoriamente al aislamiento de la vena pulmonar solamente o al aislamiento de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared auricular izquierda posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular, el tipo más común de arritmia cardíaca en la práctica clínica, afecta aproximadamente a 2,7 millones de adultos estadounidenses. La ablación percutánea con catéter es una opción de tratamiento eficaz para las personas con FA persistente. El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se ha convertido en el estándar de oro para la FA paroxística con excelentes tasas de éxito; sin embargo, la eficacia del procedimiento del aislamiento de la vena pulmonar en individuos con FA persistente no es óptima. Por lo tanto, se necesitan mejores estrategias de ablación para estos individuos.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará dos estrategias de ablación por radiofrecuencia, PVI sola y aislamiento de la vena pulmonar más aislamiento de la pared auricular posterior izquierda (LPAW) en personas con FA persistente. Ambas estrategias se utilizan actualmente para tratar la FA persistente, pero no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio para investigar qué estrategia es más eficaz.

Doscientos sujetos serán aleatorizados en grupos de 50 para someterse a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia para la FA. Para el grupo 1, se administrará una serie de aplicaciones de radiofrecuencia alrededor de ambos juegos de venas pulmonares. Para el grupo 2, se administrará una serie de aplicaciones de radiofrecuencia alrededor de ambos juegos de venas pulmonares ya lo largo de un techo y una línea posterior baja de la pared auricular izquierda.

Todos los sujetos serán seguidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la ablación. Si está indicado, se suspenderán los fármacos antiarrítmicos. Durante el primer mes, los sujetos recibirán una tarjeta cardíaca de electrocardiograma de registro continuo para monitorear la FA, y luego monitores ambulatorios de dos semanas a los 3 meses y un año después de la ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Reclutamiento
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene FA persistente sintomática (es decir, un episodio sostenido que dura más de 7 días).
  2. Refractario a al menos un agente antiarrítmico.
  3. Sometido a ablación por primera vez.

Criterio de exclusión:

  1. FA paroxística
  2. Fibrilación auricular sostenida que dura más de 3 años
  3. Diámetro auricular izquierdo de 60 mm o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación RF PVI solo
Ablación con catéter RF de las venas pulmonares sola
Procedimiento: Ablación RF PVI solo
Se administrará una serie de aplicaciones de radiofrecuencia alrededor de ambos conjuntos de venas pulmonares con un bloqueo completo de entrada y salida obtenido alrededor de los antros de las 4 venas pulmonares.
Otros nombres:
  • Ablación con catéter de las venas pulmonares
Experimental: Ablación RF PVI más LPAW
Ablación con catéter RF PVI más pared posterior de la aurícula izquierda
Procedimiento: Ablación RF PVI más LPAW
Se administrará una serie de aplicaciones de radiofrecuencia alrededor de ambos conjuntos de venas pulmonares con un bloqueo completo de entrada y salida obtenido alrededor de los antros de las 4 venas pulmonares. Además, se colocará una línea de techo y posterior en la aurícula izquierda para lograr bloqueo de entrada y salida en la pared posterior. El bloqueo de entrada se confirmará colocando un catéter de mapeo circular en múltiples ubicaciones a lo largo de la pared posterior y confirmando la ausencia de potenciales locales. El bloqueo de salida se confirmará en la pared posterior con estimulación a 10 amperios desde el catéter de ablación en múltiples ubicaciones dentro de la caja, así como en todas las líneas.
Otros nombres:
  • Ablación con catéter de las venas pulmonares más la pared posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año libre de arritmias auriculares recurrentes
Periodo de tiempo: 1 año
Las hipótesis principales de que PVI+PI conducirán a un mayor porcentaje de pacientes libres de arritmias auriculares después de procedimientos de ablación única que PVI solo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequoia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Persistent AF Study 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Ensayos clínicos sobre Ablación RF PVI solo

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