Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to lungeveneablationsteknikker til vedvarende AF

18. november 2020 opdateret af: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Investigator initierede randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to radiofrekvensablationsstrategier hos patienter med vedvarende atrieflimren

Investigator initierede, randomiseret kontrolleret afprøvning af to radiofrekvens (RF) ablationsprotokoller, der i øjeblikket udføres i det elektrofysiologiske laboratorium, men er ikke blevet undersøgt prospektivt for at identificere hvilken, hvis en af ​​teknikkerne, er overlegen for personer med vedvarende atrieflimren (AF). To hundrede forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt og randomiseret til enten isolering af lungevene eller isolering af lungevene plus isolering af den bageste venstre atrielle væg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren, den mest almindelige type hjertearytmi i klinisk praksis, påvirker cirka 2,7 millioner amerikanske voksne. Perkutan kateterablation er en effektiv behandlingsmulighed for personer med vedvarende AF. Pulmonal vene isolation (PVI) er dukket op som guldstandarden for paroxysmal AF med fremragende succesrater, men personer med vedvarende AF proceduremæssig effektivitet fra pulmonal vene isolation er ikke optimal. Derfor er der behov for forbedrede ablationsstrategier for disse personer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne to radiofrekvensablationsstrategier, PVI alene og pulmonal veneisolation plus venstre posterior atrial væg (LPAW) isolation hos personer med vedvarende AF. Begge strategier bruges i øjeblikket til at behandle vedvarende AF, men der er ikke udført randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, hvilken strategi der er mere effektiv.

To hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret i grupper på 50 for at gennemgå en radiofrekvensablationsprocedure for AF. For gruppe 1 vil en række radiofrekvensapplikationer blive leveret omkring begge sæt lungevener. For gruppe 2 vil en række radiofrekvensapplikationer blive leveret rundt om begge sæt lungevener og langs et tag og en lav posterior linje af venstre atrievæg.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation. Hvis det er indiceret, vil antiarytmiske lægemidler seponeres. I den første måned vil forsøgspersonerne modtage et kontinuerligt registrerende elektrokardiogram-hjertekort for at overvåge for AF, og derefter to-ugers ambulante monitorer 3 måneder og et år efter ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Rekruttering
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har symptomatisk vedvarende AF (dvs. en vedvarende episode, der varer mere end 7 dage).
  2. Refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk middel.
  3. Undergår ablation for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroksysmal AF
  2. Vedvarende atrieflimren varer mere end 3 år
  3. Venstre atriel diameter på 60 mm eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RF ablation PVI alene
RF-kateterablation af lungevener alene
Procedure: RF ablation PVI alene
En serie af RF-applikationer vil blive leveret omkring begge sæt lungevener med komplet ind- og udgangsblok opnået omkring antrums af alle 4 lungevener.
Andre navne:
  • Kateterablation af lungevenerne
Eksperimentel: RF ablation PVI plus LPAW
RF-kateterablation PVI plus venstre atrial bagvæg
Procedure: RF ablation PVI plus LPAW
En serie af RF-applikationer vil blive leveret omkring begge sæt lungevener med komplet ind- og udgangsblok opnået omkring antrums af alle 4 lungevener. Derudover placeres et tag og bageste linje i venstre atrium for at opnå ind- og udgangsblok på bagvæggen. Indgangsblokering vil blive bekræftet ved at placere et cirkulært kortlægningskateter flere steder langs bagvæggen og bekræfte manglende tilstedeværelse af lokale potentialer. Udgangsblok vil blive bekræftet på bagvæggen med pacing ved 10 ampere fra ablationskateteret på flere steder i boksen samt alle linjer.
Andre navne:
  • Kateterablation af lungevenerne plus bagvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års frihed for tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: 1 år
De primære hypoteser om, at PVI+PI vil føre til en større procentdel af patienter fri for atrielle arytmier efter enkelte ablationsprocedurer end PVI alene.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequoia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Persistent AF Study 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med RF ablation PVI alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner