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Confronto di due tecniche di ablazione delle vene polmonari per la FA persistente

18 novembre 2020 aggiornato da: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Lo sperimentatore ha avviato uno studio controllato randomizzato che confronta due strategie di ablazione con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente

Lo sperimentatore ha avviato uno studio controllato randomizzato di due protocolli di ablazione con radiofrequenza (RF) attualmente eseguiti nel laboratorio di elettrofisiologia, ma non sono stati studiati in modo prospettico per identificare quale, se una delle due tecniche, è superiore per gli individui con fibrillazione atriale persistente (FA). Duecento soggetti saranno arruolati consecutivamente e randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o all'isolamento della vena polmonare più l'isolamento della parete atriale posteriore sinistra

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale, il tipo più comune di aritmia cardiaca nella pratica clinica, colpisce circa 2,7 milioni di adulti statunitensi. L'ablazione transcatetere percutanea è un'opzione terapeutica efficace per le persone con fibrillazione atriale persistente. L'isolamento della vena polmonare (PVI) è emerso come il gold standard per la FA parossistica con eccellenti percentuali di successo, tuttavia, gli individui con efficacia procedurale di FA persistente dall'isolamento della vena polmonare non sono ottimali. Pertanto, sono necessarie migliori strategie di ablazione per questi individui.

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto due strategie di ablazione con radiofrequenza, solo PVI e isolamento della vena polmonare più isolamento della parete atriale posteriore sinistra (LPAW) in soggetti con FA persistente. Entrambe le strategie sono attualmente utilizzate per trattare la FA persistente, ma non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per indagare quale strategia sia più efficace.

Duecento soggetti saranno randomizzati in gruppi di 50 per sottoporsi a una procedura di ablazione con radiofrequenza per AF. Per il gruppo 1, verrà erogata una serie di applicazioni di radiofrequenza attorno a entrambi i set di vene polmonari. Per il gruppo 2, verrà erogata una serie di applicazioni di radiofrequenza attorno a entrambi i set di vene polmonari e lungo un tetto e una linea posteriore inferiore della parete atriale sinistra.

Tutti i soggetti saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione. Se indicato, i farmaci antiaritmici saranno interrotti. Per il primo mese, i soggetti riceveranno una scheda cardiaca dell'elettrocardiogramma con registrazione continua per monitorare la FA, e quindi monitor ambulatoriali di due settimane a 3 mesi e un anno dopo l'ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Reclutamento
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere FA persistente sintomatica (cioè un episodio sostenuto che dura più di 7 giorni).
  2. Refrattaria ad almeno un agente antiaritmico.
  3. Sottoposto ad ablazione per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  1. FA parossistica
  2. Fibrillazione atriale sostenuta di durata superiore a 3 anni
  3. Diametro atriale sinistro di 60 mm o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione RF solo PVI
Ablazione con catetere RF delle sole vene polmonari
Procedura: Ablazione RF solo PVI
Verrà erogata una serie di applicazioni RF attorno a entrambi i set di vene polmonari con blocco completo di entrata e uscita ottenuto attorno agli antri di tutte e 4 le vene polmonari.
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere delle vene polmonari
Sperimentale: Ablazione RF PVI più LPAW
Ablazione con catetere RF PVI più parete posteriore atriale sinistra
Procedura: Ablazione RF PVI più LPAW
Verrà erogata una serie di applicazioni RF attorno a entrambi i set di vene polmonari con blocco completo di entrata e uscita ottenuto attorno agli antri di tutte e 4 le vene polmonari. Inoltre, un tetto e una linea posteriore saranno posizionati nell'atrio sinistro per ottenere un blocco di ingresso e uscita sulla parete posteriore. Il blocco dell'ingresso sarà confermato posizionando un catetere di mappatura circolare in più posizioni lungo la parete posteriore e confermando la mancanza di presenza di eventuali potenziali locali. Il blocco di uscita sarà confermato sulla parete posteriore con stimolazione a 10 A dal catetere di ablazione in più punti all'interno della scatola e su tutte le linee.
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere delle vene polmonari più parete posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno di libertà da aritmie atriali ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
Le ipotesi primarie che PVI + PI porteranno a una percentuale maggiore di pazienti liberi da aritmie atriali dopo singole procedure di ablazione rispetto al solo PVI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequoia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Persistent AF Study 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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