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Comparaison de deux techniques d'ablation de veine pulmonaire pour la FA persistante

18 novembre 2020 mis à jour par: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Essai contrôlé randomisé lancé par un chercheur comparant deux stratégies d'ablation par radiofréquence chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Essai contrôlé randomisé initié par un chercheur de deux protocoles d'ablation par radiofréquence (RF) actuellement exécutés dans le laboratoire d'électrophysiologie, mais qui n'ont pas été étudiés de manière prospective pour identifier laquelle, si l'une ou l'autre technique, est supérieure pour les personnes atteintes de fibrillation auriculaire persistante (FA). Deux cents sujets seront inscrits consécutivement et randomisés soit pour l'isolement de la veine pulmonaire uniquement, soit pour l'isolement de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi auriculaire gauche postérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire, le type d'arythmie cardiaque le plus courant dans la pratique clinique, affecte environ 2,7 millions d'adultes américains. L'ablation percutanée par cathéter est une option de traitement efficace pour les personnes atteintes de FA persistante. L'isolation de la veine pulmonaire (PVI) est devenue l'étalon-or pour la FA paroxystique avec d'excellents taux de réussite. Par conséquent, des stratégies d'ablation améliorées pour ces personnes sont nécessaires.

Cet essai contrôlé randomisé comparera deux stratégies d'ablation par radiofréquence, la PVI seule et l'isolement de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi auriculaire postérieure gauche (LPAW) chez les personnes atteintes de FA persistante. Les deux stratégies sont actuellement utilisées pour traiter la FA persistante, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour déterminer quelle stratégie est la plus efficace.

Deux cents sujets seront randomisés en groupes de 50 pour subir une procédure d'ablation par radiofréquence pour la FA. Pour le groupe 1, une série d'applications de radiofréquence sera délivrée autour des deux ensembles de veines pulmonaires. Pour le groupe 2, une série d'applications de radiofréquence sera délivrée autour des deux ensembles de veines pulmonaires et le long d'un toit et d'une ligne postérieure basse de la paroi auriculaire gauche.

Tous les sujets seront suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation. Si indiqué, les médicaments anti-arythmiques seront interrompus. Pendant le premier mois, les sujets recevront une carte cardiaque d'électrocardiogramme à enregistrement continu pour surveiller la FA, puis des moniteurs ambulatoires de deux semaines à 3 mois et un an après l'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Recrutement
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une FA persistante symptomatique (c'est-à-dire un épisode soutenu durant plus de 7 jours).
  2. Réfractaire à au moins un agent anti-arythmique.
  3. Subissant une ablation pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  1. FA paroxystique
  2. Fibrillation auriculaire soutenue durant plus de 3 ans
  3. Diamètre auriculaire gauche de 60 mm ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PVI d'ablation RF seul
Ablation par cathéter RF des veines pulmonaires seules
Procédure: PVI d'ablation RF seul
Une série d'applications RF sera délivrée autour des deux ensembles de veines pulmonaires avec un bloc d'entrée et de sortie complet obtenu autour des antrums des 4 veines pulmonaires.
Autres noms:
  • Ablation par cathéter des veines pulmonaires
Expérimental: Ablation RF PVI plus LPAW
Ablation par cathéter RF PVI plus paroi postérieure de l'oreillette gauche
Procédure: Ablation RF PVI plus LPAW
Une série d'applications RF sera délivrée autour des deux ensembles de veines pulmonaires avec un bloc d'entrée et de sortie complet obtenu autour des antrums des 4 veines pulmonaires. De plus, un toit et une ligne postérieure seront placés dans l'oreillette gauche pour réaliser un bloc d'entrée et de sortie sur la paroi postérieure. Le bloc d'entrée sera confirmé en plaçant un cathéter de cartographie circulaire à plusieurs endroits le long de la paroi postérieure et en confirmant l'absence de présence de potentiels locaux. Le bloc de sortie sera confirmé sur la paroi postérieure avec une stimulation à 10 ampères du cathéter d'ablation à plusieurs endroits dans la boîte ainsi que sur toutes les lignes.
Autres noms:
  • Ablation par cathéter des veines pulmonaires plus paroi postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an d'absence d'arythmies auriculaires récurrentes
Délai: 1 an
Les principales hypothèses selon lesquelles PVI + PI conduiront à un plus grand pourcentage de patients sans arythmies auriculaires après des procédures d'ablation simples que PVI seul.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequoia Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Persistent AF Study 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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