Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden jatkuvan AF:n keuhkolaskimon ablaatiotekniikan vertailu

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Tutkijan aloittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahta radiotaajuista ablaatiostrategiaa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Tutkijan aloittama, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta radiotaajuisesta (RF) ablaatioprotokollasta, joita tällä hetkellä suoritetaan sähköfysiologian laboratoriossa, mutta niitä ei ole tutkittu prospektiivisesti sen tunnistamiseksi, mikä, jos jompikumpi tekniikka on parempi henkilöille, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF). Kaksisataa potilasta otetaan peräkkäin mukaan ja satunnaistetaan joko vain keuhkolaskimon eristykseen tai keuhkolaskimon eristykseen ja vasemman eteisen takaseinän eristykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä, yleisin sydämen rytmihäiriötyyppi kliinisessä käytännössä, vaikuttaa noin 2,7 miljoonaan yhdysvaltalaiseen aikuiseen. Perkutaaninen katetriablaatio on tehokas hoitovaihtoehto henkilöille, joilla on jatkuva AF. Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on noussut paroksismaalisen AF:n kultaiseksi standardiksi erinomaisella onnistumisprosentilla, mutta yksilöiden, joilla on jatkuva AF-toimenpiteen tehokkuus keuhkolaskimon eristämisestä, ei ole optimaalinen. Siksi näille henkilöille tarvitaan parempia ablaatiostrategioita.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta radiotaajuista ablaatiostrategiaa, yksinään PVI:tä ja keuhkolaskimon eristystä sekä vasemman posteriorisen eteisseinämän (LPAW) eristystä henkilöillä, joilla on jatkuva AF. Molempia strategioita käytetään tällä hetkellä jatkuvan AF:n hoitoon, mutta satunnaistettuja kontrolloituja kokeita ei ole tehty sen tutkimiseksi, kumpi strategia on tehokkaampi.

Kaksisataa henkilöä satunnaistetaan 50 henkilön ryhmiin, joille suoritetaan radiotaajuinen ablaatio AF:n vuoksi. Ryhmälle 1 toimitetaan sarja radiotaajuussovelluksia molempien keuhkolaskimoryhmien ympärille. Ryhmälle 2 toimitetaan sarja radiotaajuussovelluksia kummankin keuhkolaskimosarjan ympärille sekä vasemman eteisen seinämän kattoa ja matalaa takaviivaa pitkin.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi ablaation jälkeen. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö lopetetaan tarvittaessa. Ensimmäisen kuukauden ajan koehenkilöt saavat jatkuvasti tallentavan EKG-sydänkortin AF:n tarkkailua varten, ja sitten kahden viikon ambulatoriset monitorit 3 kuukauden ja vuoden ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Rekrytointi
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oireinen jatkuva AF (eli jatkuva yli 7 päivää kestävä jakso).
  2. Resistentti vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle.
  3. Ensimmäistä kertaa ablaatiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paroksismaalinen AF
  2. Jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 3 vuotta
  3. Vasemman eteisen halkaisija 60 mm tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RF-ablaatio PVI yksin
Yksin keuhkolaskimoiden RF-katetriablaatio
Menettely: RF-ablaatio PVI yksin
Sarja RF-sovelluksia toimitetaan molempien keuhkolaskimoryhmien ympärille ja täydellinen sisääntulo- ja ulostuloestos saadaan kaikkien neljän keuhkolaskimon antrumin ympäriltä.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimoiden katetriablaatio
Kokeellinen: RF-ablaatio PVI plus LPAW
RF-katetriablaatio PVI plus vasemman eteisen takaseinä
Menettely: RF-ablaatio PVI plus LPAW
Sarja RF-sovelluksia toimitetaan molempien keuhkolaskimoryhmien ympärille ja täydellinen sisääntulo- ja ulostuloestos saadaan kaikkien neljän keuhkolaskimon antrumin ympäriltä. Lisäksi vasempaan eteiseen sijoitetaan katto ja takaviiva takaseinän sisään- ja uloskäyntilohkon aikaansaamiseksi. Sisääntulon esto varmistetaan asettamalla pyöreä kartoituskatetri useisiin paikkoihin takaseinää pitkin ja vahvistamalla paikallisten potentiaalien puuttuminen. Ulostulon esto vahvistetaan takaseinään tahdistimella 10 ampeerilla ablaatiokatetrista useissa kohdissa laatikon sisällä sekä kaikissa linjoissa.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimoiden ja takaseinän katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden vapaus toistuvista eteisen rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaiset hypoteesit, joiden mukaan PVI+PI johtaa suuremman prosenttiosuuden potilaista, joilla ei ole eteisrytmihäiriöitä yksittäisten ablaatiotoimenpiteiden jälkeen, kuin pelkkä PVI.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequoia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Persistent AF Study 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset RF-ablaatio PVI yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa