Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två lungvenablationstekniker för persistent AF

18 november 2020 uppdaterad av: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Utredare initierade randomiserad kontrollerad studie som jämför två radiofrekvensablationsstrategier hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Utredaren initierade, randomiserad kontrollerad studie av två radiofrekvensablationsprotokoll (RF) som för närvarande utförs i elektrofysiologilabbet, men har inte studerats prospektivt för att identifiera vilken, om endera tekniken, är överlägsen för individer med ihållande förmaksflimmer (AF). Tvåhundra försökspersoner kommer att registreras i följd och randomiseras till antingen lungvenisolering eller pulmonell venisolering plus isolering av bakre vänstra förmaksväggen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer, den vanligaste typen av hjärtarytmi i klinisk praxis, drabbar cirka 2,7 miljoner amerikanska vuxna. Perkutan kateterablation är ett effektivt behandlingsalternativ för personer med ihållande AF. Pulmonell venisolering (PVI) har dykt upp som guldstandarden för paroxysmal AF med utmärkta framgångsfrekvenser, men individer med ihållande AF-procedureffekt från pulmonell venisolering är inte optimal. Därför behövs förbättrade ablationsstrategier för dessa individer.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två radiofrekvensablationsstrategier, enbart PVI och pulmonell venisolering plus isolering av vänster bakre förmaksvägg (LPAW) hos individer med ihållande AF. Båda strategierna används för närvarande för att behandla ihållande AF, men ingen randomiserad kontrollerad studie har genomförts för att undersöka vilken strategi som är mer effektiv.

Tvåhundra försökspersoner kommer att randomiseras i grupper om 50 för att genomgå en radiofrekvensablationsprocedur för AF. För grupp 1 kommer en serie radiofrekvensapplikationer att levereras runt båda uppsättningarna av lungvener. För grupp 2 kommer en serie radiofrekvensapplikationer att levereras runt båda uppsättningarna av lungvener och längs ett tak och en låg bakre linje av vänster förmaksvägg.

Alla försökspersoner kommer att följas 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation. Om indikerat kommer antiarytmika att avbrytas. Under den första månaden kommer försökspersonerna att få ett kontinuerligt registrerande EKG-hjärtkort för att övervaka AF, och sedan två veckors ambulatoriska monitorer 3 månader och ett år efter ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • Rekrytering
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har symtomatisk ihållande AF (dvs en ihållande episod som varar mer än 7 dagar).
  2. Refraktär mot minst ett antiarytmiskt medel.
  3. Genomgår ablation för första gången.

Exklusions kriterier:

  1. Paroxysmal AF
  2. Ihållande förmaksflimmer som varar i mer än 3 år
  3. Vänster förmaksdiameter på 60 mm eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart RF-ablation PVI
RF-kateterablation av enbart lungvener
Procedur: Enbart RF-ablation PVI
En serie RF-applikationer kommer att levereras runt båda uppsättningarna av lungvener med komplett ingångs- och utgångsblock som erhålls runt antrums av alla 4 lungvenerna.
Andra namn:
  • Kateterablation av lungvenerna
Experimentell: RF-ablation PVI plus LPAW
RF-kateterablation PVI plus vänster förmaks bakvägg
Procedur: RF-ablation PVI plus LPAW
En serie RF-applikationer kommer att levereras runt båda uppsättningarna av lungvener med komplett ingångs- och utgångsblock som erhålls runt antrums av alla 4 lungvenerna. Dessutom kommer ett tak och bakre linje att placeras i vänster atrium för att uppnå in- och utgångsblock på bakväggen. Entry block kommer att bekräftas genom att placera en cirkulär kartläggningskateter på flera ställen längs den bakre väggen och bekräfta bristen på närvaro av lokala potentialer. Utgångsblocket kommer att bekräftas på den bakre väggen med stimulering vid 10 ampere från ablationskatetern på flera ställen i lådan såväl som alla linjer.
Andra namn:
  • Kateterablation av lungvenerna plus bakvägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års frihet från återkommande förmaksarytmier
Tidsram: 1 år
De primära hypoteserna att PVI+PI kommer att leda till en större andel patienter fria från förmaksarytmier efter enstaka ablationsprocedurer än PVI enbart.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequoia Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Persistent AF Study 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Enbart RF-ablation PVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera