Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee longaderablatietechnieken voor aanhoudende AF

18 november 2020 bijgewerkt door: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee radiofrequente ablatiestrategieën worden vergeleken bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie

Door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee radiofrequente (RF) ablatieprotocollen die momenteel worden uitgevoerd in het elektrofysiologisch laboratorium, maar die niet prospectief zijn bestudeerd om vast te stellen welke, als een van beide technieken, superieur is voor personen met aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Tweehonderd proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven en gerandomiseerd naar alleen isolatie van de longader of isolatie van de longader plus achterste linker atriumwandisolatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren, het meest voorkomende type hartritmestoornis in de klinische praktijk, treft ongeveer 2,7 miljoen Amerikaanse volwassenen. Percutane katheterablatie is een effectieve behandelingsoptie voor personen met aanhoudend AF. Pulmonale aderisolatie (PVI) is naar voren gekomen als de gouden standaard voor paroxismale AF met uitstekende slagingspercentages, maar personen met aanhoudende AF procedurele effectiviteit van longaderisolatie is niet optimaal. Daarom zijn verbeterde ablatiestrategieën voor deze personen nodig.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt twee radiofrequente ablatiestrategieën, alleen PVI en isolatie van de longader plus isolatie van de linker achterste atriumwand (LPAW) bij personen met aanhoudend AF. Beide strategieën worden momenteel gebruikt om persistent AF te behandelen, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om te onderzoeken welke strategie effectiever is.

Tweehonderd proefpersonen worden gerandomiseerd in groepen van 50 om een ​​radiofrequente ablatieprocedure voor AF te ondergaan. Voor groep 1 wordt een reeks radiofrequentietoepassingen geleverd rond beide sets longaderen. Voor groep 2 zal een reeks radiofrequentietoepassingen worden toegediend rond beide sets longaderen en langs een dak en een lage posterieure lijn van de linker atriumwand.

Alle proefpersonen worden 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie gevolgd. Indien geïndiceerd, zullen antiaritmica worden stopgezet. Gedurende de eerste maand krijgen proefpersonen een elektrocardiogramhartkaart die continu registreert om te controleren op AF, en vervolgens ambulante monitoren van twee weken na 3 maanden en een jaar na ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Werving
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb symptomatisch aanhoudend AF (d.w.z. een aanhoudende episode die langer dan 7 dagen duurt).
  2. Ongevoelig voor ten minste één antiaritmicum.
  3. Voor het eerst ablatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Paroxysmale AF
  2. Aanhoudende boezemfibrilleren gedurende meer dan 3 jaar
  3. Linker atriale diameter van 60 mm of groter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RF-ablatie PVI alleen
RF-katheterablatie van alleen longaderen
Procedure: RF-ablatie PVI alleen
Er zal een reeks RF-toepassingen worden afgegeven rond beide sets longaderen, waarbij een volledige ingangs- en uitgangsblokkade wordt verkregen rond de antrums van alle 4 de longaders.
Andere namen:
  • Katheterablatie van de longaderen
Experimenteel: RF-ablatie PVI plus LPAW
RF-katheterablatie PVI plus linker atriale achterwand
Procedure: RF-ablatie PVI plus LPAW
Er zal een reeks RF-toepassingen worden afgegeven rond beide sets longaderen, waarbij een volledige ingangs- en uitgangsblokkade wordt verkregen rond de antrums van alle 4 de longaders. Daarnaast wordt in het linker atrium een ​​dak- en achterlijn geplaatst om een ​​in- en uitgangsblok op de achtergevel te realiseren. Toegangsblokkade wordt bevestigd door een cirkelvormige mappingkatheter op meerdere locaties langs de achterwand te plaatsen en te bevestigen dat er geen lokale potentialen aanwezig zijn. De uitgangsblokkade wordt op de achterwand bevestigd met stimulatie van 10 ampère vanaf de ablatiekatheter op meerdere locaties in de doos en alle lijnen.
Andere namen:
  • Katheterablatie van de longaderen plus achterwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar vrij van terugkerende atriale aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire hypothesen dat PVI+PI zal leiden tot een groter percentage patiënten vrij van atriale aritmieën na enkelvoudige ablatieprocedures dan PVI alleen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequoia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Persistent AF Study 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op RF-ablatie PVI alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren