持続性心房細動に対する 2 つの肺静脈アブレーション技術の比較
持続性心房細動患者における2つのラジオ波アブレーション戦略を比較する治験責任医師主導の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、臨床現場で最も一般的な心不整脈であり、米国の成人約 270 万人が罹患しています。 経皮的カテーテルアブレーションは、持続性心房細動患者にとって効果的な治療オプションです。 肺静脈分離 (PVI) は、優れた成功率で発作性心房細動のゴールド スタンダードとして浮上していますが、肺静脈分離による持続的な心房細動の処置効果を持つ個人は最適ではありません。 したがって、これらの個人のための改善されたアブレーション戦略が必要です。
この無作為対照試験では、持続性心房細動患者を対象に、PVI 単独と肺静脈隔離と左心房後壁 (LPAW) 隔離の 2 つの高周波アブレーション戦略を比較します。 どちらの戦略も現在、持続性心房細動の治療に使用されていますが、どちらの戦略がより効果的かを調査するためのランダム化比較試験は実施されていません。
200 人の被験者は無作為に 50 人のグループに分けられ、心房細動の高周波アブレーション処置を受けます。 グループ 1 では、一連の高周波アプリケーションが肺静脈の両方のセットの周りに配信されます。 グループ 2 では、肺静脈の両方のセットの周囲と、左心房壁のルーフと低い後方線に沿って、一連の高周波アプリケーションが配信されます。
すべての被験者は、切除後1か月、3か月、6か月、および1年後に追跡されます。 適応がある場合、抗不整脈薬は中止されます。 最初の 1 か月間、被験者は AF を監視するために継続的に記録する心電図心臓カードを受け取り、その後 3 か月と 1 年のアブレーション後に 2 週間の外来モニターを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- 募集
- Dignity Health, Sequoia Hospital
-
コンタクト：
- Ann Campbell, RN, MBA
- 電話番号：650-367-5950
- メール：ann.campbell@dignityhealth.org
-
コンタクト：
- Christopher E Woods, MD, PhD
- 電話番号：650-652-8600
- メール：woodsC@sutterhealth.org
-
主任研究者：
- Christopher E Woods, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動がある (すなわち、7 日以上持続する持続性エピソード)。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性。
- 初めてアブレーションを受ける。
除外基準:
- 発作性AF
- 3年以上続く持続性心房細動
- 左房径が60mm以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RF アブレーション PVI のみ
肺静脈のみのRFカテーテルアブレーション
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一連の RF アプリケーションは、肺静脈の両方のセットの周りに配信され、4 つの肺静脈すべての洞の周りで完全な入口ブロックと出口ブロックが得られます。
他の名前：
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実験的：RF アブレーション PVI と LPAW
RF カテーテル アブレーション PVI と左心房後壁
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一連の RF アプリケーションは、肺静脈の両方のセットの周りに配信され、4 つの肺静脈すべての洞の周りで完全な入口ブロックと出口ブロックが得られます。
さらに、ルーフとポステリア ラインを左心房に配置して、後壁で入口と出口のブロックを実現します。
エントリ ブロックは、後壁に沿って複数の場所に円形のマッピング カテーテルを配置し、局所電位が存在しないことを確認することによって確認されます。
出口ブロックは、ボックス内の複数の場所とすべてのラインで、アブレーションカテーテルから10アンペアでペーシングして後壁で確認されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性心房性不整脈からの1年間の自由
時間枠：1年
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PVI+PI は、PVI 単独よりも、1 回のアブレーション処置後に心房性不整脈から解放された患者のパーセンテージを高めるという主な仮説。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher E Woods, MD, PhD、Dignity Health, Sequoia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Persistent AF Study 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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