Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tüdővénás ablációs technika összehasonlítása perzisztens AF esetén

2020. november 18. frissítette: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

A nyomozó által kezdeményezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely két rádiófrekvenciás ablációs stratégiát hasonlít össze tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A kutatók által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat két rádiófrekvenciás (RF) ablációs protokollról, amelyet jelenleg az elektrofiziológiai laboratóriumban végeznek, de nem vizsgálták prospektív módon, hogy megállapítsák, melyik technika jobb a perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Kétszáz alanyt vesznek fel egymás után, és randomizálják a tüdővéna vagy a pulmonalis véna és a bal pitvarfal hátsó falának izolálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció, a szívritmuszavarok leggyakoribb típusa a klinikai gyakorlatban, körülbelül 2,7 millió amerikai felnőttet érint. A perkután katéteres abláció hatékony kezelési lehetőség a tartós AF-ben szenvedő egyének számára. A pulmonalis véna izolálása (PVI) a paroxizmális AF arany standardjává vált, kiváló sikerarányokkal, azonban azoknál az egyéneknél, akiknél tartós AF eljárási hatékonyság a tüdővéna izolálása miatt, nem optimális. Ezért ezeknél az egyéneknél jobb ablációs stratégiákra van szükség.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat két rádiófrekvenciás ablációs stratégiát hasonlít össze, a PVI-t önmagában és a pulmonalis véna izolálását, valamint a bal hátsó pitvarfal (LPAW) izolálását tartós AF-ben szenvedő egyéneknél. Jelenleg mindkét stratégiát alkalmazzák a perzisztens AF kezelésére, de nem végeztek randomizált, ellenőrzött ah-t annak vizsgálatára, hogy melyik stratégia a hatékonyabb.

Kétszáz alanyt véletlenszerűen 50 fős csoportokba osztanak, hogy rádiófrekvenciás ablációs eljáráson menjenek keresztül AF-re. Az 1. csoport esetében rádiófrekvenciás alkalmazások sorozatát szállítják mindkét tüdővéna köré. A 2. csoport esetében egy sor rádiófrekvenciás alkalmazást a pulmonalis vénák mindkét csoportja körül, valamint a bal pitvarfal tetője és alsó hátsó vonala mentén szállítanak.

Minden alanyt követni fognak az abláció után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével. Ha indokolt, az antiarrhythmiás gyógyszereket leállítják. Az első hónapban az alanyok folyamatosan rögzítő elektrokardiogramos szívkártyát kapnak az AF monitorozására, majd kéthetes ambuláns monitorokat kapnak az abláció után 3 hónappal és egy évvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • Toborzás
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó perzisztáló AF-je van (azaz tartós epizód, amely több mint 7 napig tart).
  2. Legalább egy antiaritmiás szerrel szemben ellenálló.
  3. Első alkalommal esik át abláción.

Kizárási kritériumok:

  1. Paroxizmális AF
  2. Tartós pitvarfibrilláció, amely több mint 3 évig tart
  3. A bal pitvar átmérője legalább 60 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RF ablációs PVI önmagában
A pulmonalis vénák RF katéteres ablációja önmagában
Eljárás: RF ablációs PVI önmagában
Egy sor rádiófrekvenciás alkalmazást a pulmonalis vénák mindkét csoportja körül szállítanak ki, teljes belépési és kilépési blokkolással mind a 4 tüdővéna antruma körül.
Más nevek:
  • A tüdővénák katéteres ablációja
Kísérleti: RF ablációs PVI plusz LPAW
RF katéteres abláció PVI plusz bal pitvari hátsó fal
Eljárás: RF ablációs PVI plusz LPAW
Egy sor rádiófrekvenciás alkalmazást a pulmonalis vénák mindkét csoportja körül szállítanak ki, teljes belépési és kilépési blokkolással mind a 4 tüdővéna antruma körül. Ezenkívül a bal pitvarban egy tetőt és egy hátsó vonalat helyeznek el, hogy a be- és kijárati blokkot a hátsó falon érjék el. A belépési blokkot úgy igazolják, hogy egy kör alakú leképező katétert helyeznek el több helyre a hátsó fal mentén, és igazolják, hogy nincs helyi potenciál. A kilépési blokkot a hátsó falon 10 A-es ingerléssel erősítik meg az ablációs katétertől a dobozon belül több helyen, valamint az összes vonalon.
Más nevek:
  • A pulmonalis vénák és a hátsó fal katéteres ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 év mentesség a visszatérő pitvari aritmiáktól
Időkeret: 1 év
Az elsődleges hipotézisek szerint a PVI+PI egyetlen ablációs eljárás után a betegek nagyobb százalékában mentes a pitvari aritmiától, mint a PVI önmagában.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequoia Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Persistent AF Study 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RF ablációs PVI önmagában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel