Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to lungeveneablasjonsteknikker for vedvarende AF

18. november 2020 oppdatert av: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Etterforsker initierte randomisert kontrollert studie som sammenligner to radiofrekvensablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

Etterforsker initierte, randomisert kontrollert studie av to radiofrekvens (RF) ablasjonsprotokoller som for tiden utføres i elektrofysiologi-laboratoriet, men har ikke blitt studert prospektivt for å identifisere hvilken, hvis begge teknikker, er overlegen for personer med vedvarende atrieflimmer (AF). To hundre forsøkspersoner vil bli fortløpende innrullert og randomisert til enten kun lungeveneisolering eller pulmonal veneisolasjon pluss isolasjon av bakre venstre atrievegg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer, den vanligste typen hjertearytmi i klinisk praksis, påvirker omtrent 2,7 millioner amerikanske voksne. Perkutan kateterablasjon er et effektivt behandlingsalternativ for personer med vedvarende AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) har dukket opp som gullstandarden for paroksysmal AF med utmerkede suksessrater, men individer med vedvarende AF prosedyreeffekt fra pulmonal veneisolasjon er ikke optimal. Derfor er det nødvendig med forbedrede ablasjonsstrategier for disse personene.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to radiofrekvensablasjonsstrategier, PVI alene og pulmonal veneisolasjon pluss venstre bakre atrievegg (LPAW) isolasjon hos personer med vedvarende AF. Begge strategiene brukes for tiden til å behandle vedvarende AF, men det er ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å undersøke hvilken strategi som er mer effektiv.

To hundre forsøkspersoner vil bli randomisert i grupper på 50 for å gjennomgå en radiofrekvensablasjonsprosedyre for AF. For gruppe 1 vil en serie med radiofrekvensapplikasjoner bli levert rundt begge sett med lungevener. For gruppe 2 vil en serie med radiofrekvensapplikasjoner bli levert rundt begge sett med lungevener og langs et tak og en lav bakre linje av venstre atrievegg.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon. Hvis det er indikert, vil antiarytmika seponeres. Den første måneden vil forsøkspersonene motta et hjertekort for kontinuerlig registrering av elektrokardiogram for å overvåke for AF, og deretter to ukers ambulerende monitorer 3 måneder og ett år etter ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Rekruttering
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har symptomatisk vedvarende AF (dvs. en vedvarende episode som varer mer enn 7 dager).
  2. Refraktær overfor minst ett antiarytmisk middel.
  3. Gjennomgår ablasjon for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroksysmal AF
  2. Vedvarende atrieflimmer som varer i mer enn 3 år
  3. Venstre atriediameter på 60 mm eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RF-ablasjon PVI alene
RF-kateterablasjon av lungevener alene
Fremgangsmåte: RF-ablasjon PVI alene
En serie RF-applikasjoner vil bli levert rundt begge sett med lungevener med komplett inn- og utgangsblokk oppnådd rundt antrumene til alle 4 lungevenene.
Andre navn:
  • Kateterablasjon av lungevenene
Eksperimentell: RF-ablasjon PVI pluss LPAW
RF kateterablasjon PVI pluss venstre atrie bakvegg
Fremgangsmåte: RF-ablasjon PVI pluss LPAW
En serie RF-applikasjoner vil bli levert rundt begge sett med lungevener med komplett inn- og utgangsblokk oppnådd rundt antrumene til alle 4 lungevenene. I tillegg vil det legges tak og bakre linje i venstre atrium for å oppnå inn- og utgangsblokk på bakvegg. Inngangsblokk vil bli bekreftet ved å plassere et sirkulært kartleggingskateter på flere steder langs bakveggen og bekrefte manglende tilstedeværelse av lokale potensialer. Utgangsblokk vil bli bekreftet på bakveggen med pacing ved 10 ampere fra ablasjonskateteret på flere steder i boksen samt alle linjer.
Andre navn:
  • Kateterablasjon av lungevenene pluss bakvegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års frihet fra tilbakevendende atriearytmier
Tidsramme: 1 år
De primære hypotesene om at PVI+PI vil føre til en større prosentandel av pasienter som er fri for atriearytmier etter enkeltablasjonsprosedyrer enn PVI alene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequoia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Persistent AF Study 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på RF-ablasjon PVI alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere