Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik ablacji żył płucnych w leczeniu przetrwałego AF

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Rozpoczęte przez badacza randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

Zainicjowana przez badacza, randomizowana, kontrolowana próba dwóch protokołów ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) obecnie wykonywanych w laboratorium elektrofizjologicznym, ale nie była badana prospektywnie w celu określenia, która technika jest lepsza u osób z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Dwustu pacjentów zostanie kolejno zapisanych i losowo przydzielonych do grupy obejmującej tylko izolację żył płucnych lub izolację żył płucnych plus izolację tylnej ściany lewego przedsionka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków, najczęstszy rodzaj zaburzeń rytmu serca w praktyce klinicznej, dotyka około 2,7 miliona dorosłych Amerykanów. Przezskórna ablacja przezcewnikowa jest skuteczną opcją leczenia osób z przetrwałym AF. Izolacja żył płucnych (PVI) stała się złotym standardem w leczeniu napadowego AF z doskonałymi wskaźnikami powodzenia, jednak skuteczność izolacji żył płucnych u osób z przetrwałym AF nie jest optymalna. Dlatego potrzebne są ulepszone strategie ablacji dla tych osób.

To randomizowane, kontrolowane badanie porówna dwie strategie ablacji prądem o częstotliwości radiowej, samą PVI i izolację żył płucnych oraz izolację tylnej ściany lewego przedsionka (LPAW) u osób z przetrwałym AF. Obie strategie są obecnie stosowane w leczeniu przetrwałego AF, ale nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia, która strategia jest bardziej skuteczna.

Dwustu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup po 50 osób w celu poddania się procedurze ablacji częstotliwością radiową w przypadku AF. Dla grupy 1 seria aplikacji o częstotliwości radiowej zostanie zastosowana wokół obu zestawów żył płucnych. W przypadku grupy 2 seria zabiegów o częstotliwości radiowej zostanie zastosowana wokół obu zestawów żył płucnych oraz wzdłuż stropu i dolnej linii tylnej ściany lewego przedsionka.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji. Jeśli jest to wskazane, leki antyarytmiczne zostaną przerwane. Przez pierwszy miesiąc pacjenci będą otrzymywać kartę serca z zapisem elektrokardiogramu w sposób ciągły w celu monitorowania AF, a następnie przez dwa tygodnie ambulatoryjne monitory po 3 miesiącach i rok po ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masz objawowe uporczywe AF (tj. utrzymujący się epizod trwający dłużej niż 7 dni).
  2. Oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  3. Pierwsza ablacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Napadowe AF
  2. Utrzymujące się migotanie przedsionków trwające dłużej niż 3 lata
  3. Średnica lewego przedsionka 60 mm lub większa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja RF sama PVI
Cewnikowa ablacja RF samych żył płucnych
Procedura: Ablacja RF sama PVI
Seria aplikacji RF zostanie dostarczona wokół obu zestawów żył płucnych z całkowitym zablokowaniem wejścia i wyjścia uzyskanym wokół antrum wszystkich 4 żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Cewnikowa ablacja żył płucnych
Eksperymentalny: Ablacja RF PVI plus LPAW
Ablacja cewnika RF PVI plus tylna ściana lewego przedsionka
Procedura: Ablacja RF PVI plus LPAW
Seria aplikacji RF zostanie dostarczona wokół obu zestawów żył płucnych z całkowitym zablokowaniem wejścia i wyjścia uzyskanym wokół antrum wszystkich 4 żył płucnych. Ponadto w lewym przedsionku zostanie umieszczona strop i tylna linia, aby uzyskać blok wejścia i wyjścia na tylnej ścianie. Blokada wejścia zostanie potwierdzona przez umieszczenie okrągłego cewnika mapującego w wielu miejscach wzdłuż tylnej ściany i potwierdzenie braku obecności jakichkolwiek miejscowych potencjałów. Blok wyjścia zostanie potwierdzony na tylnej ścianie ze stymulacją o natężeniu 10 amperów z cewnika ablacyjnego w wielu miejscach w pudełku, jak również we wszystkich liniach.
Inne nazwy:
  • Cewnikowa ablacja żył płucnych plus ściana tylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok wolny od nawracających arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotne hipotezy zakładają, że PVI+PI doprowadzi do większego odsetka pacjentów wolnych od przedsionkowych zaburzeń rytmu po pojedynczych zabiegach ablacji niż sama PVI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequoia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Persistent AF Study 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja RF sama PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj