Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов аблации легочных вен при персистирующей ФП

18 ноября 2020 г. обновлено: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Исследователь инициировал рандомизированное контролируемое исследование по сравнению двух стратегий радиочастотной абляции у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией

Исследователь инициировал рандомизированное контролируемое исследование двух протоколов радиочастотной (РЧ) абляции, которые в настоящее время выполняются в лаборатории электрофизиологии, но не были проспективно изучены, чтобы определить, какой метод лучше подходит для людей с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Двести субъектов будут последовательно зарегистрированы и рандомизированы для либо только изоляции легочных вен, либо изоляции легочных вен плюс изоляция задней стенки левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия, наиболее распространенный тип сердечной аритмии в клинической практике, затрагивает приблизительно 2,7 миллиона взрослых в США. Чрескожная катетерная аблация является эффективным методом лечения пациентов с персистирующей ФП. Изоляция легочных вен (ИВЛ) стала золотым стандартом лечения пароксизмальной ФП с отличными показателями успеха, однако у пациентов со стойкой процедурной эффективностью при ФП изоляция легочных вен не является оптимальной. Поэтому необходимы улучшенные стратегии абляции для этих людей.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться две стратегии радиочастотной аблации, только ЛВИ и изоляция легочных вен плюс изоляция стенки левого предсердия (ПЗЛП) у лиц с персистирующей ФП. Обе стратегии в настоящее время используются для лечения персистирующей ФП, но не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, чтобы выяснить, какая из стратегий более эффективна.

Двести субъектов будут рандомизированы в группы по 50 человек для прохождения процедуры радиочастотной абляции при ФП. Для группы 1 будет проведена серия радиочастотных аппликаций вокруг обоих наборов легочных вен. Для группы 2 будет проведена серия радиочастотных аппликаций вокруг обоих наборов легочных вен, а также вдоль крыши и нижней задней линии стенки левого предсердия.

Все субъекты будут наблюдаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции. При наличии показаний прием антиаритмических препаратов будет прекращен. В течение первого месяца испытуемые будут получать карту сердца с непрерывной записью электрокардиограммы для мониторинга ФП, а затем двухнедельные амбулаторные мониторы через 3 месяца и один год после аблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Рекрутинг
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher E Woods, MD, PhD
          • Номер телефона: 650-652-8600
          • Электронная почта: woodsC@sutterhealth.org
        • Главный следователь:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие симптоматической персистирующей ФП (т. е. устойчивый эпизод продолжительностью более 7 дней).
  2. Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому агенту.
  3. Прохожу аблацию впервые.

Критерий исключения:

  1. Пароксизмальная ФП
  2. Устойчивая фибрилляция предсердий, продолжающаяся более 3 лет.
  3. Диаметр левого предсердия 60 мм и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЧ абляция только PVI
Катетерная радиочастотная абляция только легочных вен
Процедура: РЧ абляция только PVI
Ряд РЧ-аппликаций будет выполнен вокруг обоих наборов легочных вен с полной блокадой входа и выхода вокруг антральных отделов всех 4 легочных вен.
Другие имена:
  • Катетерная абляция легочных вен
Экспериментальный: РЧ-абляция PVI плюс LPAW
РЧ-катетерная абляция PVI плюс задняя стенка левого предсердия
Процедура: РЧ-абляция PVI плюс LPAW
Ряд РЧ-аппликаций будет выполнен вокруг обоих наборов легочных вен с полной блокадой входа и выхода вокруг антральных отделов всех 4 легочных вен. Кроме того, в левом предсердии будут размещены крыша и задняя линия для обеспечения блока входа и выхода на задней стенке. Входной блок будет подтвержден путем размещения циркулярного картирующего катетера в нескольких местах вдоль задней стенки и подтверждения отсутствия каких-либо локальных потенциалов. Блок выхода будет подтвержден на задней стенке с помощью стимуляции при 10 амперах от абляционного катетера в нескольких местах внутри бокса, а также во всех линиях.
Другие имена:
  • Катетерная абляция легочных вен плюс задняя стенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год отсутствия рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: 1 год
Первичная гипотеза о том, что ПВИ + ПИ приведет к большему проценту пациентов, избавленных от предсердных аритмий после однократных процедур аблации, чем только ПВИ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequoia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Persistent AF Study 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЧ абляция только PVI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться