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Vergleich zweier Techniken zur Lungenvenenablation bei persistierendem Vorhofflimmern

18. November 2020 aktualisiert von: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Vom Prüfer initiierte randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Hochfrequenzablationsstrategien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hochfrequenz-(HF)-Ablationsprotokollen, die derzeit im elektrophysiologischen Labor durchgeführt werden, aber nicht prospektiv untersucht wurden, um festzustellen, welche der beiden Techniken für Personen mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) überlegen ist. Zweihundert Probanden werden nacheinander aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder nur für die Pulmonalvenenisolierung oder für die Pulmonalvenenisolierung plus Isolierung der hinteren linken Vorhofwand randomisiert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern, die häufigste Form von Herzrhythmusstörungen in der klinischen Praxis, betrifft etwa 2,7 Millionen Erwachsene in den USA. Die perkutane Katheterablation ist eine wirksame Behandlungsoption für Personen mit persistierendem Vorhofflimmern. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) hat sich als Goldstandard für paroxysmales Vorhofflimmern mit hervorragenden Erfolgsraten herausgestellt, jedoch ist die Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung bei Personen mit anhaltendem Vorhofflimmern nicht optimal. Daher werden verbesserte Ablationsstrategien für diese Personen benötigt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Hochfrequenz-Ablationsstrategien, PVI allein und Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der linken hinteren Vorhofwand (LPAW) bei Personen mit persistierendem Vorhofflimmern. Beide Strategien werden derzeit zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt, es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, welche Strategie wirksamer ist.

Zweihundert Probanden werden randomisiert in Gruppen von 50 Personen eingeteilt, um sich einem Hochfrequenz-Ablationsverfahren für Vorhofflimmern zu unterziehen. Für Gruppe 1 wird eine Reihe von Hochfrequenzanwendungen um beide Pulmonalvenen herum abgegeben. Für Gruppe 2 wird eine Reihe von Hochfrequenzanwendungen um beide Pulmonalvenen und entlang eines Dachs und einer unteren hinteren Linie der linken Vorhofwand geliefert.

Alle Probanden werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation beobachtet. Falls angezeigt, werden Antiarrhythmika abgesetzt. Im ersten Monat erhalten die Probanden eine kontinuierlich aufzeichnende Elektrokardiogramm-Herzkarte zur Überwachung auf Vorhofflimmern und dann zweiwöchige ambulante Monitore 3 Monate und ein Jahr nach der Ablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Rekrutierung
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern haben (d. h. eine länger als 7 Tage andauernde Episode).
  2. Refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum.
  3. Erstmalige Ablation.

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmaler AF
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 3 Jahre andauert
  3. Durchmesser des linken Vorhofs von 60 mm oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HF-Ablation PVI allein
HF-Katheterablation von Lungenvenen allein
Verfahren: HF-Ablation PVI allein
Eine Reihe von HF-Anwendungen wird um beide Lungenvenensätze geliefert, wobei eine vollständige Ein- und Ausgangsblockierung um die Kieferhöhlen aller 4 Lungenvenen herum erreicht wird.
Andere Namen:
  • Katheterablation der Lungenvenen
Experimental: HF-Ablation PVI plus LPAW
HF-Katheterablation PVI plus linke atriale Hinterwand
Verfahren: HF-Ablation PVI plus LPAW
Eine Reihe von HF-Anwendungen wird um beide Lungenvenensätze geliefert, wobei eine vollständige Ein- und Ausgangsblockierung um die Kieferhöhlen aller 4 Lungenvenen herum erreicht wird. Zusätzlich wird eine Dach- und Hinterlinie im linken Vorhof platziert, um eine Ein- und Ausgangssperre an der Hinterwand zu erreichen. Die Eintrittssperre wird bestätigt, indem ein kreisförmiger Mapping-Katheter an mehreren Stellen entlang der hinteren Wand platziert und das Fehlen lokaler Potenziale bestätigt wird. Die Ausgangsblockierung wird an der hinteren Wand mit Stimulation bei 10 Ampere vom Ablationskatheter an mehreren Stellen innerhalb der Box sowie an allen Leitungen bestätigt.
Andere Namen:
  • Katheterablation der Lungenvenen plus Hinterwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Freiheit von rezidivierenden atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Hypothese besagt, dass PVI+PI zu einem größeren Prozentsatz von Patienten führt, die nach einzelnen Ablationsverfahren frei von atrialen Arrhythmien sind, als PVI allein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequoia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Persistent AF Study 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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