Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik ablace plicních žil pro perzistující FS

18. listopadu 2020 aktualizováno: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Zkoušející zahájil randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dvě strategie radiofrekvenční ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Vyšetřovatel zahájil randomizovanou kontrolovanou studii dvou protokolů radiofrekvenční (RF) ablace, které se v současné době provádějí v elektrofyziologické laboratoři, ale nebyly prospektivně studovány, aby se zjistilo, která z těchto metod je lepší pro jedince s přetrvávající fibrilací síní (FS). Dvě stě subjektů bude postupně zapsáno a randomizováno buď k izolaci pouze plicní žíly, nebo k izolaci plicní žíly plus izolaci zadní stěny levé síně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní, nejběžnější typ srdeční arytmie v klinické praxi, postihuje přibližně 2,7 milionu dospělých v USA. Perkutánní katetrizační ablace je účinnou možností léčby u jedinců s perzistující FS. Izolace plicních žil (PVI) se stala zlatým standardem pro paroxysmální FS s vynikající mírou úspěšnosti, avšak jedinci s perzistentní FS procedurální účinnost z izolace plicních žil není optimální. Proto jsou pro tyto jedince zapotřebí zlepšené ablační strategie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat dvě strategie radiofrekvenční ablace, samotnou PVI a izolaci plicní žíly plus izolaci stěny levé zadní síně (LPAW) u jedinců s přetrvávající FS. Obě strategie se v současnosti používají k léčbě perzistující FS, ale nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala, která strategie je účinnější.

Dvě stě subjektů bude náhodně rozděleno do skupin po 50, aby podstoupily proceduru radiofrekvenční ablace pro FS. Pro skupinu 1 bude aplikována řada radiofrekvenčních aplikací kolem obou souborů plicních žil. Pro skupinu 2 bude řada radiofrekvenčních aplikací aplikována kolem obou souborů plicních žil a podél střechy a dolní zadní linie stěny levé síně.

Všechny subjekty budou sledovány 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci. Pokud je to indikováno, antiarytmika budou vysazena. První měsíc dostanou subjekty kontinuální záznam elektrokardiogramu srdeční karty pro sledování AF a poté dvoutýdenní ambulantní monitory 3 měsíce a jeden rok po ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Nábor
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít symptomatickou perzistentní FS (tj. přetrvávající epizodu trvající déle než 7 dní).
  2. Refrakterní na alespoň jedno antiarytmické činidlo.
  3. Poprvé ablaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Paroxysmální AF
  2. Trvalá fibrilace síní trvající déle než 3 roky
  3. Průměr levé síně 60 mm nebo větší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RF ablace PVI samostatně
RF katetrizační ablace samotných plicních žil
Postup: RF ablace PVI samostatně
Kolem obou souborů plicních žil bude aplikována řada RF aplikací s kompletním vstupním a výstupním blokem získaným kolem antra všech 4 plicních žil.
Ostatní jména:
  • Katetrizační ablace plicních žil
Experimentální: RF ablace PVI plus LPAW
RF katetrizační ablace PVI plus zadní stěna levé síně
Postup: RF ablace PVI plus LPAW
Kolem obou souborů plicních žil bude aplikována řada RF aplikací s kompletním vstupním a výstupním blokem získaným kolem antra všech 4 plicních žil. Kromě toho bude v levé síni umístěna střecha a zadní linie, aby se dosáhlo vstupního a výstupního bloku na zadní stěně. Vstupní blok bude potvrzen umístěním kruhového mapovacího katétru na více místech podél zadní stěny a potvrzením absence jakýchkoli lokálních potenciálů. Výstupní blok bude potvrzen na zadní stěně stimulací při 10 ampérech z ablačního katetru na více místech v boxu, stejně jako na všech linkách.
Ostatní jména:
  • Katetrizační ablace plicních žil plus zadní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok bez recidivujících síňových arytmií
Časové okno: 1 rok
Primární hypotézy, že PVI+PI povedou k většímu procentu pacientů bez síňových arytmií po jednotlivých ablačních výkonech než samotná PVI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequoia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Persistent AF Study 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na RF ablace PVI samostatně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit