ADOPT-PRESTAGE：研究评估计划 PRESTAGE 的影响 (ADOPT-PRESTAGE)
2024年5月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE：关于 PRESTAGE 计划（老年人口腔癌治疗教育和支持计划）的可接受性、扩散和对治疗依从性和持久性的影响的随机对照试验 - 评估计划 PRESTAGE 影响的随机对照研究
随着口服抗癌治疗的比例不断增加，依从性成为影响患者预后的主要问题。 由于多种药物或认知障碍等原因，依从性差尤其会影响老年患者。 因此，经常强调对这一人群进行教育计划的必要性。
PRESTAGE 教育计划是在对接受口腔癌治疗的老年患者的教育需求进行外部和内部分析后制定的。 它涉及一个多学科的教育团队（护士、医生、药剂师、心理学家、生理学家、社会工作者……）。 六个教育研讨会的设计具有以下终点：疾病和治疗理解、治疗管理、营养和心理以及身体健康。
ADOPT-PRESTAGE 是一项临床、前瞻性、介入性、开放标签、多中心、随机、对照试验，旨在评估 PRESTAGE 计划的影响。 据研究人员所知，这是第一个评估老年癌症人群教育计划的可接受性和影响（依从性、临床益处）的随机对照试验。 该试验的主要终点将是使用间接客观依从性措施评估依从性：药物事件监测系统 (MEMS)。 次要终点包括生活质量和对患者行为变化的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivia LE SAUX
- 电话号码：+33 04 78 86 37 75
- 邮箱：olivia.lesaux@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Claire FALANDRY, MD
- 电话号码：+33 04 78 86 15 80
- 邮箱：claire.falandry@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
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接触：
- François DUCRAY, MD
- 邮箱：francois.ducray@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Francois Ducray, MD
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Givors、法国、69700
- 撤销
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
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La Tronche、法国、38700
- 撤销
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
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接触：
- Byeul-A KIM, MD
- 邮箱：byeul-a.kim@chu-lyon.fr
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副研究员：
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
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首席研究员：
- Byeul-A KIM, MD
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首席研究员：
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
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副研究员：
- Thomas WALTER, MD
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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接触：
- Amandine BRUYAS, MD
- 邮箱：amandine.bruyas@chu-lyon.fr
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Lyon、法国、69373 cedex 08
- 尚未招聘
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
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接触：
- Olivier TREDAN, MD
- 邮箱：olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
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首席研究员：
- Olivier TREDAN, MD
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Metz-Tessy、法国、74370
- 尚未招聘
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
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接触：
- Laëtitia STEFANI, MD
- 邮箱：lstefani@ch-annecygenevois.fr
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首席研究员：
- Laëtitia STEFANI, MD
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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接触：
- Olivia LE SAUX
- 邮箱：olivia.lesaux@gmail.com
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接触：
- Claire FALANDRY, MD
- 邮箱：claire.falandry@chu-lyon.fr
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副研究员：
- Salima HAMIZI, MD
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副研究员：
- Stéphane DALLE, MD
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副研究员：
- Phelip GILDAS, MD
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副研究员：
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
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首席研究员：
- Claire FALANDRY, MD
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副研究员：
- Benoit YOU, MD
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副研究员：
- Denis MAILLET, MD
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副研究员：
- Nathalie BONNIN, MD
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副研究员：
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
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副研究员：
- Sophie TARTAS, MD
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副研究员：
- Julien PERON, MD
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副研究员：
- Gilles FREYER, MD
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Saint-Étienne、法国、42100
- 撤销
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁以上的患者，
- 过去 45 天内开始或将在 45 天内开始口服抗癌治疗的患者
- 对于任何类型的癌症，实体的或血液的，任何阶段
- 预计寿命>6个月
- 加入社会保障或同等机构
- 可以回答问卷和协议评估的患者
- 患者签署的知情同意书
- 住所地在调查中心周围50公里范围内
排除标准：
- 对于乳腺癌患者，激素疗法的独家治疗
- 第一代激素治疗前列腺癌
- 无论出于何种原因（地理、家庭、社会、心理），患者都无法进行定期随访
- 任何严重的状况，即严重的身体或精神状况，导致永久性残疾并可能妨碍正确的治疗过程
- 被剥夺自由或被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂：信息
患者将收到传递给患者的通常标准信息
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实验性的：干预部门：治疗教育计划
患者将接受治疗教育计划“PRESTAGE”
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PRESTAGE 教育计划旨在让患者及其护理人员获得以下能力：(1) 更好地了解他们的疾病和 (2) 他们的治疗，(3) 更好的药物管理，包括抗癌和支持治疗，(4) 维护良好的营养状况，(5) 总体健康和心理健康，以及 (6) 身体健康。
在进行个体教育诊断后，将向每位患者提出个体化教育计划，其中包括 1 至 6 个此类研讨会。
个性化的最终访谈——题为教育综合——将评估患者的技能和满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微电子监测系统评估的依从性
大体时间：4个月（干预或信息后）
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将使用微电子监测系统评估依从性。
Thivat 等人描述的综合评分。 2013年将使用。
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4个月（干预或信息后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Morisky 问卷评估的依从性
大体时间：4个月到12个月
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将评估 Morisky 问卷的结果，例如 MEMS 的依从性，直至 12 个月。
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4个月到12个月
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通过基于药房药物补充的依从性评估依从性
大体时间：4个月到12个月
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将评估基于药房药物补充的依从性结果，例如 MEMS 的依从性，直至 12 个月。
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4个月到12个月
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QLQ-C30生活质量问卷评价健康相关生活质量
大体时间：4个月到12个月
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4个月到12个月
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QLQ-ELD14 生活质量问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：4个月到12个月
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4个月到12个月
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通过 EORTC 生活质量问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：4个月到12个月
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4个月到12个月
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通过问卷评估患者行为的变化
大体时间：4个月到12个月
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关于药物问卷的信念和对药物问卷的满意度
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4个月到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Olivia LE SAUX、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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