ADOPT-PRESTAGE: Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Programms PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz, Verbreitung und Auswirkung auf die Therapietreue und -persistenz des PRESTAGE-Programms (Programm zur Aufklärung und Unterstützung der Behandlung von Mundkrebs bei älteren Menschen) – Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Programms PRESTAGE
Da der Anteil oraler Krebsbehandlungen kontinuierlich zunimmt, scheint die Adhärenz ein wichtiges Problem für die Behandlungsergebnisse der Patienten zu sein. Eine schlechte Adhärenz betrifft insbesondere geriatrische Patienten, unter anderem aufgrund von Polypharmazie oder kognitiver Beeinträchtigung. Daher wurde die Notwendigkeit von Bildungsprogrammen für diese Bevölkerungsgruppe regelmäßig betont.
Das Schulungsprogramm PRESTAGE wurde nach einer externen und internen Analyse des Schulungsbedarfs bei älteren Patienten entwickelt, die mit oralen Krebsbehandlungen behandelt wurden. Es beinhaltet ein multidisziplinäres Bildungsteam (Pflegekräfte, Ärzte, Apotheker, Psychologen, Physiologen, Sozialarbeiter...). Sechs Bildungsworkshops wurden mit den folgenden Endpunkten konzipiert: Krankheits- und Behandlungsverständnis, Behandlungsmanagement, Ernährung und psychisches sowie körperliches Wohlbefinden.
ADOPT-PRESTAGE ist eine klinische, prospektive, interventionelle, unverblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des PRESTAGE-Programms. Nach Kenntnis der Forscher handelt es sich um die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Akzeptanz und Wirkung (Adhärenz, klinischer Nutzen) eines Schulungsprogramms bei einer älteren Krebspopulation untersucht. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Bewertung der Adhärenz mithilfe eines indirekten objektiven Adhärenzmaßes sein: dem Medication Event Monitoring System (MEMS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität und die Bewertung von Verhaltensänderungen der Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivia LE SAUX
- Telefonnummer: +33 04 78 86 37 75
- E-Mail: olivia.lesaux@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire FALANDRY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 80
- E-Mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
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Kontakt:
- François DUCRAY, MD
- E-Mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Francois Ducray, MD
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Givors, Frankreich, 69700
- Zurückgezogen
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Zurückgezogen
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
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Kontakt:
- Byeul-A KIM, MD
- E-Mail: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
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Unterermittler:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
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Hauptermittler:
- Byeul-A KIM, MD
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Hauptermittler:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
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Unterermittler:
- Thomas WALTER, MD
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
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Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-Mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankreich, 69373 cedex 08
- Noch keine Rekrutierung
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
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Kontakt:
- Olivier TREDAN, MD
- E-Mail: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Olivier TREDAN, MD
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Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- Noch keine Rekrutierung
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Kontakt:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-Mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
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Hauptermittler:
- Laëtitia STEFANI, MD
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Kontakt:
- Olivia LE SAUX
- E-Mail: olivia.lesaux@gmail.com
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Kontakt:
- Claire FALANDRY, MD
- E-Mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
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Unterermittler:
- Salima HAMIZI, MD
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Unterermittler:
- Stéphane DALLE, MD
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Unterermittler:
- Phelip GILDAS, MD
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Unterermittler:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
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Hauptermittler:
- Claire FALANDRY, MD
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Unterermittler:
- Benoit YOU, MD
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Unterermittler:
- Denis MAILLET, MD
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Unterermittler:
- Nathalie BONNIN, MD
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Unterermittler:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
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Unterermittler:
- Sophie TARTAS, MD
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Unterermittler:
- Julien PERON, MD
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Unterermittler:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Zurückgezogen
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 70 Jahre,
- Für die innerhalb der letzten 45 Tage eine orale Krebstherapie begonnen wurde oder innerhalb von 45 Tagen begonnen wird
- Für jede Art von Krebs, solide oder hämatologisch, in jedem Stadium
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder gleichwertig
- Patienten, die Fragebögen und Protokollauswertungen beantworten können
- Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
- Wohnsitz im Umkreis von 50 km um das Untersuchungszentrum
Ausschlusskriterien:
- Bei Patientinnen mit Brustkrebs ausschließliche Behandlung mit Hormontherapie
- Hormontherapie der ersten Generation bei Prostatakrebs
- Patient nicht für regelmäßige Nachsorge verfügbar, unabhängig von der Ursache (geographisch, familiär, sozial, psychologisch)
- Jeder ernsthafte Zustand, dh schwerer körperlicher oder geistiger Art, der zu einer dauerhaften Behinderung führt und wahrscheinlich den ordnungsgemäßen Behandlungsverlauf verhindert
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Querlenker: Informationen
Patienten erhalten die üblichen Standardinformationen für Patienten
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Experimental: Interventionsarm: Therapeutisches Bildungsprogramm
Patienten erhalten das therapeutische Bildungsprogramm „PRESTAGE“
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Das PRESTAGE-Bildungsprogramm zielt darauf ab, dass die Patienten und ihre Betreuer Kompetenzen erwerben, um (1) ihre Krankheit und (2) ihre Behandlung besser zu verstehen, (3) ein besseres Arzneimittelmanagement, einschließlich sowohl Antikrebs- als auch unterstützender Behandlungen, (4) Erhaltung eines guten Ernährungszustands, (5) allgemeine Gesundheit und psychisches Wohlbefinden und (6) körperliches Wohlbefinden.
Nach einer individuellen pädagogischen Diagnose wird jedem Patienten ein individuelles pädagogisches Programm vorgeschlagen, das aus 1 bis 6 dieser Workshops besteht.
Ein individualisiertes Abschlussgespräch mit dem Titel Bildungssynthese wird die Fähigkeiten und Zufriedenheit des Patienten beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung bewertet durch MicroElectronic Monitoring System
Zeitfenster: nach 4 Monaten (nach Intervention oder Information)
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Die Einhaltung wird mit einem MicroElectronic Monitoring System bewertet.
Ein zusammengesetzter Score, wie er von Thivat et al. im Jahr 2013 verwendet werden.
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nach 4 Monaten (nach Intervention oder Information)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz bewertet durch Morisky-Fragebögen
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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Die Ergebnisse der Morisky-Fragebögen werden wie die Einhaltung von MEMS bis zu 12 Monaten bewertet.
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4 Monate bis 12 Monate
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Adhärenz, bewertet durch Nachfüll-basierte Adhärenz von Apothekenmedikamenten
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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Die Ergebnisse der Apothekenmedikamenten-Nachfüll-basierten Adhärenz werden wie die Adhärenz mit MEMS bis zu 12 Monaten bewertet.
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4 Monate bis 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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4 Monate bis 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen QLQ-ELD14
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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4 Monate bis 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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4 Monate bis 12 Monate
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Veränderungen im Verhalten der Patienten, die durch Fragebögen ausgewertet wurden
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate
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Meinungen zum Medikamentenfragebogen und Zufriedenheit mit Medikamentenfragebögen
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4 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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