ADOPT-PRESTAGE：プログラムPRESTAGEの効果を評価する研究 (ADOPT-PRESTAGE)
2024年5月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE：PRESTAGEプログラム（高齢者における口腔がん治療の教育と支援のためのプログラム）の受容性、拡散、および治療アドヒアランスと持続性への影響に関するランダム化比較試験 - プログラムPRESTAGEの影響を評価するランダム化比較試験
経口抗がん治療の割合が増え続けているため、アドヒアランスが患者の転帰にとって大きな問題となっています。 アドヒアランスの低下は、とりわけ多剤併用療法または認知障害が原因で、特に高齢患者に影響を及ぼします。 したがって、この集団における教育プログラムの必要性は定期的に強調されてきました。
PRESTAGE教育プログラムは、口腔がん治療中の高齢患者の教育ニーズを外部および内部分析した上で構築されました。 これには、学際的な教育チーム (看護師、医師、薬剤師、心理学者、生理学者、ソーシャル ワーカーなど) が関与しています。 6 つの教育ワークショップが次のエンドポイントで設計されました: 疾患と治療の理解、治療管理、栄養、心理的および身体的健康。
ADOPT-PRESTAGE は、PRESTAGE プログラムの影響を評価するために設計された、臨床的、前向き、介入的、非盲検、多施設、無作為化、対照試験です。 これは、研究者の知る限り、高齢のがん集団における教育プログラムの受容性と影響 (アドヒアランス、臨床的利益) を評価する最初のランダム化比較試験です。 この試験の主要なエンドポイントは、間接的な客観的順守指標である投薬イベント監視システム (MEMS) を使用して順守を評価することです。 副次評価項目には、生活の質と患者の行動の変化の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia LE SAUX
- 電話番号：+33 04 78 86 37 75
- メール：olivia.lesaux@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire FALANDRY, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 15 80
- メール：claire.falandry@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
コンタクト：
- François DUCRAY, MD
- メール：francois.ducray@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Francois Ducray, MD
-
Givors、フランス、69700
- 引きこもった
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche、フランス、38700
- 引きこもった
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
コンタクト：
- Byeul-A KIM, MD
- メール：byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
主任研究者：
- Byeul-A KIM, MD
-
主任研究者：
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
副調査官：
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
コンタクト：
- Amandine BRUYAS, MD
- メール：amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon、フランス、69373 cedex 08
- まだ募集していません
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
コンタクト：
- Olivier TREDAN, MD
- メール：olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy、フランス、74370
- まだ募集していません
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
コンタクト：
- Laëtitia STEFANI, MD
- メール：lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
主任研究者：
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
コンタクト：
- Olivia LE SAUX
- メール：olivia.lesaux@gmail.com
-
コンタクト：
- Claire FALANDRY, MD
- メール：claire.falandry@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Salima HAMIZI, MD
-
副調査官：
- Stéphane DALLE, MD
-
副調査官：
- Phelip GILDAS, MD
-
副調査官：
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
主任研究者：
- Claire FALANDRY, MD
-
副調査官：
- Benoit YOU, MD
-
副調査官：
- Denis MAILLET, MD
-
副調査官：
- Nathalie BONNIN, MD
-
副調査官：
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
副調査官：
- Sophie TARTAS, MD
-
副調査官：
- Julien PERON, MD
-
副調査官：
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne、フランス、42100
- 引きこもった
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者さん、
- 過去45日以内に経口抗がん剤治療を開始した、または45日以内に開始する予定の患者
- あらゆる種類のがん、固形がんまたは血液がん、あらゆるステージ
- 推定余命 > 6 か月
- 社会保障または同等の加入
- アンケートとプロトコル評価に回答できる患者
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 調査センターから50km以内に居住
除外基準:
- 乳癌患者の場合、ホルモン療法による排他的治療
- 前立腺癌における第一世代ホルモン療法
- 原因が何であれ（地理的、家族的、社会的、心理的）定期的なフォローアップができない患者
- 重篤な身体的または精神的状態で、永続的な障害につながり、適切な治療過程を妨げる可能性があるもの
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールアーム：情報
患者様は、患者様に配信される通常の標準的な情報を受け取ることができます
|
|
|
実験的：介入部門 : 治療教育プログラム
患者様は治療教育プログラム「PRESTAGE」を受けていただきます。
|
PRESTAGE 教育プログラムは、患者とその介護者が、(1) 疾患のより良い理解と (2) 治療、(3) 抗がん剤治療と支持療法の両方を含むより良い薬物管理、(4) メンテナンスの能力の習得を目標としています。良好な栄養状態、(5) 一般的な健康と心理的健康状態、(6) 身体的健康状態。
個別の教育診断の後、各患者は、これらのワークショップの 1 ～ 6 で構成される個別の教育プログラムが提案されます。
個別化された最終面接 - 教育統合と題された - は、患者のスキルと満足度を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MicroElectronic Monitoring System による遵守状況の評価
時間枠：4か月時（介入または情報提供後）
|
遵守は、MicroElectronic Monitoring System で評価されます。
Thivat らによって説明されているような複合スコア。 2013年に使用されます。
|
4か月時（介入または情報提供後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モリスキー質問票によるアドヒアランス評価
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
モリスキーアンケートの結果は、MEMS への準拠など、12 か月まで評価されます。
|
4ヶ月～12ヶ月
|
|
調剤処方によるアドヒアランス評価
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
結果は、12ヶ月までMEMSとの遵守など、調剤薬局の投薬ベースの遵守が評価されます。
|
4ヶ月～12ヶ月
|
|
QLQ-C30生活の質アンケートで評価した健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
4ヶ月～12ヶ月
|
|
|
QLQ-ELD14生活の質アンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
4ヶ月～12ヶ月
|
|
|
EORTC生活の質アンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
4ヶ月～12ヶ月
|
|
|
アンケートで評価した患者行動の変化
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
|
服薬アンケートに関する信念と服薬アンケートへの満足度
|
4ヶ月～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Olivia LE SAUX、Hospices civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ