Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADOPT-PRESTAGE: Studie ter evaluatie van de impact van het programma PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar aanvaardbaarheid, verspreiding en impact op therapietrouw en persistentie van het PRESTAGE-programma (programma voor voorlichting en ondersteuning van orale kankerbehandelingen bij ouderen) - gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van het programma PRESTAGE

Aangezien het aandeel van orale behandelingen tegen kanker voortdurend toeneemt, lijkt therapietrouw een belangrijk probleem voor de resultaten van patiënten. Slechte therapietrouw treft met name geriatrische patiënten, onder andere door polyfarmacie of cognitieve stoornissen. De behoefte aan educatieve programma's in deze populatie is dus regelmatig benadrukt.

Het educatieve programma PRESTAGE is ontwikkeld na een externe en interne analyse van de onderwijsbehoeften van oudere patiënten die orale kankerbehandelingen ondergaan. Het impliceert een multidisciplinair onderwijsteam (verpleegkundigen, artsen, apothekers, psychologen, fysiologen, maatschappelijk werkers...). Er werden zes educatieve workshops ontworpen met de volgende eindpunten: begrip van ziekte en behandeling, behandelingsbeheer, voeding en zowel psychologisch als fysiek welzijn.

ADOPT-PRESTAGE is een klinische, prospectieve, interventionele, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om de impact van het PRESTAGE-programma te evalueren. Het is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de aanvaardbaarheid en impact (adherentie, klinisch voordeel) van een educatief programma bij een oudere kankerpopulatie evalueert. Het primaire eindpunt van deze studie zal zijn om therapietrouw te evalueren met behulp van een indirecte objectieve therapietrouwmaatstaf: het Medication Event Monitoring System (MEMS). Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven en evaluatie van veranderingen in het gedrag van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Frankrijk, 69700
        • Ingetrokken
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Ingetrokken
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373 cedex 08
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit YOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis MAILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien PERON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Ingetrokken
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar,
  • waarvoor orale antikankertherapie is gestart in de afgelopen 45 dagen of zal worden gestart binnen 45 dagen
  • Voor elk type kanker, vast of hematologisch, in elk stadium
  • Geschatte levensverwachting > 6 maanden
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig
  • Patiënten die vragenlijsten en protocolevaluaties kunnen beantwoorden
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten
  • Woonachtig binnen een straal van 50 km rond het onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten met borstkanker, exclusieve behandeling met hormoontherapie
  • Eerste generatie hormoontherapie bij prostaatkanker
  • Patiënt niet beschikbaar voor regelmatige follow-up, ongeacht de oorzaak (geografisch, familiaal, sociaal, psychologisch)
  • Elke ernstige aandoening, dwz ernstige fysieke of mentale, die leidt tot een blijvende handicap die waarschijnlijk de juiste behandeling verhindert
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle arm: Informatie
Patiënten krijgen de gebruikelijke standaardinformatie die aan patiënten wordt verstrekt
Experimenteel: Interventiearm: therapeutisch educatief programma
Patiënten krijgen het therapeutische educatieve programma "PRESTAGE"
Gedragsmatig: VOORBEREIDING
Het educatieve programma van PRESTAGE is gericht op het verwerven door de patiënten en hun verzorgers van competenties in (1) een beter begrip van hun ziekte en (2) hun behandeling, (3) een beter geneesmiddelenbeheer, met inbegrip van zowel antikanker- als ondersteunende behandelingen, (4) onderhoud van een goede voedingstoestand, (5) algemene gezondheid en psychisch welzijn en (6) fysiek welzijn. Na een individuele educatieve diagnose krijgt elke patiënt een geïndividualiseerd educatief programma aangeboden bestaande uit 1 tot 6 van deze workshops. Een geïndividualiseerd eindgesprek - getiteld educatieve synthese - zal de vaardigheden en tevredenheid van de patiënt beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid geëvalueerd door MicroElectronic Monitoring System
Tijdsspanne: na 4 maanden (na tussenkomst of informatie)
De therapietrouw wordt geëvalueerd met het MicroElectronic Monitoring System. Een samengestelde score zoals beschreven door Thivat et al. in 2013 zal worden gebruikt.
na 4 maanden (na tussenkomst of informatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw geëvalueerd door Morisky-vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
Resultaten van Morisky-vragenlijsten zullen worden geëvalueerd, zoals therapietrouw met MEMS, tot 12 maanden.
4 maanden tot 12 maanden
Therapietrouw geëvalueerd door therapietrouw op basis van het bijvullen van apotheekmedicatie
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
De resultaten van therapietrouw op basis van het bijvullen van apotheekmedicatie zullen worden geëvalueerd, zoals therapietrouw met MEMS, tot 12 maanden.
4 maanden tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
4 maanden tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de QLQ-ELD14 kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
4 maanden tot 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
4 maanden tot 12 maanden
Veranderingen in het gedrag van patiënten geëvalueerd door vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden
Opvattingen over medicatievragenlijst en tevredenheid met medicatievragenlijsten
4 maanden tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren