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ADOPT-PRESTAGE: studio che valuta l'impatto del programma PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: studio controllato randomizzato sull'accettabilità, la diffusione e l'impatto sull'aderenza al trattamento e la persistenza del programma PRESTAGE (Programma per l'educazione e il supporto per i trattamenti del cancro orale negli anziani) - Studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del programma PRESTAGE

Poiché la percentuale di trattamenti antitumorali orali è in continuo aumento, l'aderenza appare come un problema importante per i risultati dei pazienti. La scarsa aderenza colpisce in particolare i pazienti geriatrici a causa, tra l'altro, della politerapia o del deterioramento cognitivo. Pertanto, la necessità di programmi educativi in ​​questa popolazione è stata regolarmente sottolineata.

Il programma educativo PRESTAGE è stato costruito dopo un'analisi esterna e interna dei bisogni educativi nei pazienti anziani trattati con trattamenti per il cancro orale. Coinvolge un team educativo multidisciplinare (infermieri, medici, farmacisti, psicologi, fisiologi, assistenti sociali...). Sono stati progettati sei laboratori didattici con i seguenti obiettivi: comprensione della malattia e del trattamento, gestione del trattamento, alimentazione e benessere psicologico oltre che fisico.

ADOPT-PRESTAGE è uno studio clinico, prospettico, interventistico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'impatto del programma PRESTAGE. È, a conoscenza dei ricercatori, il primo studio controllato randomizzato che valuta l'accettabilità e l'impatto (aderenza, beneficio clinico) di un programma educativo in una popolazione oncologica anziana. L'endpoint primario di questo studio sarà valutare l'aderenza utilizzando una misura di aderenza oggettiva indiretta: il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS). Gli endpoint secondari includono la qualità della vita e la valutazione dei cambiamenti nei comportamenti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Francia, 69700
        • Ritirato
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Ritirato
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Investigatore principale:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 08
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Investigatore principale:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoit YOU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denis MAILLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien PERON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Ritirato
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni,
  • Per i quali la terapia antitumorale orale è stata iniziata nei 45 giorni precedenti o verrà iniziata entro 45 giorni
  • Per qualsiasi tipo di tumore, solido o ematologico, in qualsiasi stadio
  • Aspettativa di vita stimata> 6 mesi
  • Affiliazione alla previdenza sociale o equivalente
  • Pazienti che possono rispondere a questionari e valutazioni del protocollo
  • Consenso informato firmato dai pazienti
  • Domiciliato entro 50 km dal centro istruttorio

Criteri di esclusione:

  • Per le pazienti con carcinoma mammario, trattamento esclusivo con terapia ormonale
  • Terapia ormonale di prima generazione nel cancro alla prostata
  • Paziente non disponibile per un follow-up regolare qualunque sia la causa (geografica, familiare, sociale, psicologica)
  • Qualsiasi condizione grave, cioè fisica o mentale grave, che porti a una disabilità permanente e suscettibile di impedire il corretto svolgimento delle cure
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo : Informazioni
I pazienti riceveranno le consuete informazioni standard fornite ai pazienti
Sperimentale: Braccio di intervento: programma educativo terapeutico
I pazienti riceveranno il programma educativo terapeutico "PRESTAGE"
Comportamentale: PRESTAGGIO
Il programma educativo PRESTAGE mira all'acquisizione da parte dei pazienti e dei loro caregiver di competenze in (1) una migliore comprensione della loro malattia e (2) del loro trattamento, (3) una migliore gestione dei farmaci, inclusi trattamenti sia antitumorali che di supporto, (4) mantenimento di un buono stato nutrizionale, (5) salute generale e benessere psicologico e (6) benessere fisico. Dopo una diagnosi educativa individuale, ad ogni paziente verrà proposto un programma educativo individualizzato composto da 1 a 6 di questi laboratori. Un colloquio finale individualizzato - dal titolo Sintesi didattica - valuterà le capacità e la soddisfazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza valutata dal sistema di monitoraggio MicroElectronic
Lasso di tempo: a 4 mesi (dopo intervento o informazione)
L'aderenza sarà valutata con il sistema di monitoraggio microelettronico. Un punteggio composito come descritto da Thivat et al. nel 2013 verrà utilizzato.
a 4 mesi (dopo intervento o informazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza valutata dai questionari Morisky
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
I risultati dei questionari Morisky saranno valutati come l'aderenza con MEMS, fino a 12 mesi.
4 mesi a 12 mesi
Aderenza valutata dall'aderenza basata sulla ricarica di farmaci in farmacia
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
Verranno valutati i risultati dell'adesione basata sulla ricarica di farmaci in farmacia, come l'aderenza con MEMS, fino a 12 mesi.
4 mesi a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
4 mesi a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita QLQ-ELD14
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
4 mesi a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EORTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
4 mesi a 12 mesi
Cambiamenti nei comportamenti dei pazienti valutati da questionari
Lasso di tempo: 4 mesi a 12 mesi
Credenze sul questionario sui farmaci e soddisfazione per i questionari sui farmaci
4 mesi a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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