ADOPT-PRESTAGE: Undersøgelse, der evaluerer virkningen af programmet PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Randomized Controlled Trial on Acceptability, Diffusion and Impact on Treatment Adherence and Persistence of the PRESTAGE Program (Program for Education and Support for Oral Cancer Treatments in the Elderly) - Randomiseret kontrolleret undersøgelse Evaluering af virkningen af programmet PRESTAGE
Da andelen af orale anticancerbehandlinger konstant stiger, fremstår overholdelse som et stort problem for patienternes resultater. Dårlig adhærens rammer især geriatriske patienter på grund af blandt andet polyfarmaci eller kognitiv svækkelse. Behovet for uddannelsesprogrammer i denne befolkning er således jævnligt blevet understreget.
PRESTAGE uddannelsesprogram blev bygget efter en ekstern og intern analyse af uddannelsesbehov hos ældre patienter behandlet med oral cancerbehandling. Det involverer et tværfagligt pædagogisk team (sygeplejersker, læger, farmaceuter, psykologer, fysiologer, socialrådgivere...). Seks pædagogiske workshops blev designet med følgende endepunkter: sygdoms- og behandlingsforståelse, behandlingsledelse, ernæring og psykologisk såvel som fysisk velvære.
ADOPT-PRESTAGE er et klinisk, prospektivt, interventionelt, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af PRESTAGE-programmet. Det er, så vidt efterforskerne ved, det første randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer acceptabiliteten og virkningen (adhærens, klinisk fordel) af et uddannelsesprogram i en ældre kræftpopulation. Det primære endepunkt for dette forsøg vil være at evaluere overholdelse ved hjælp af et indirekte objektivt overholdelsesmål: Medication Event Monitoring System (MEMS). Sekundære endepunkter omfatter livskvalitet og evaluering af ændringer i patienters adfærd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivia LE SAUX
- Telefonnummer: +33 04 78 86 37 75
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire FALANDRY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 80
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, MD
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Francois Ducray, MD
-
Givors, Frankrig, 69700
- Trukket tilbage
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Trukket tilbage
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Kontakt:
- Byeul-A KIM, MD
- E-mail: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
Underforsker:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Byeul-A KIM, MD
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
Underforsker:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Kontakt:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-mail: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69373 cedex 08
- Ikke rekrutterer endnu
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Olivier TREDAN, MD
- E-mail: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74370
- Ikke rekrutterer endnu
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Olivia LE SAUX
- E-mail: olivia.lesaux@gmail.com
-
Kontakt:
- Claire FALANDRY, MD
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Underforsker:
- Salima HAMIZI, MD
-
Underforsker:
- Stéphane DALLE, MD
-
Underforsker:
- Phelip GILDAS, MD
-
Underforsker:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
Ledende efterforsker:
- Claire FALANDRY, MD
-
Underforsker:
- Benoit YOU, MD
-
Underforsker:
- Denis MAILLET, MD
-
Underforsker:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Underforsker:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Underforsker:
- Sophie TARTAS, MD
-
Underforsker:
- Julien PERON, MD
-
Underforsker:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Trukket tilbage
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 70 år,
- For hvilke oral anticancerbehandling er påbegyndt inden for de foregående 45 dage eller vil blive startet inden for 45 dage
- For enhver form for kræft, fast eller hæmatologisk, ethvert stadie
- Estimeret forventet levetid > 6 måneder
- Tilknytning til social sikring eller tilsvarende
- Patienter, der kan besvare spørgeskemaer og protokolevalueringer
- Informeret samtykke underskrevet af patienter
- Hjemmel inden for 50 km omkring undersøgelsescentret
Ekskluderingskriterier:
- For patienter med brystkræft, eksklusiv behandling med hormonbehandling
- Første generations hormonbehandling ved prostatakræft
- Patienten er ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning uanset årsagen (geografisk, familiemæssig, social, psykologisk)
- Enhver alvorlig tilstand, dvs. alvorlig fysisk eller psykisk, der fører til et permanent handicap og sandsynligvis forhindrer det korrekte behandlingsforløb
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm : Information
Patienterne vil modtage den sædvanlige standardinformation, der leveres til patienterne
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Terapeutisk uddannelsesprogram
Patienterne vil modtage det terapeutiske uddannelsesprogram "PRESTAGE"
|
PRESTAGE uddannelsesprogram retter sig mod patienternes og deres pårørendes tilegnelse af kompetencer inden for (1) en bedre forståelse af deres sygdom og (2) deres behandling, (3) en bedre lægemiddelhåndtering, herunder både anticancer og understøttende behandlinger, (4) vedligeholdelse af en god ernæringsstatus, (5) generel sundhed og psykisk velvære og (6) fysisk velvære.
Efter en individuel pædagogisk diagnose vil hver patient blive foreslået et individualiseret uddannelsesprogram bestående af 1 til 6 af disse workshops.
En individualiseret afsluttende samtale - med titlen pædagogisk syntese - vil vurdere patientens færdigheder og tilfredshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse evalueret af MicroElectronic Monitoring System
Tidsramme: efter 4 måneder (efter intervention eller information)
|
Overholdelse vil blive evalueret med MicroElectronic Monitoring System.
En sammensat score som beskrevet af Thivat et al. i 2013 vil blive brugt.
|
efter 4 måneder (efter intervention eller information)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse evalueret af Morisky spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Resultater til Morisky spørgeskemaer vil blive evalueret, såsom overholdelse af MEMS, indtil 12 måneder.
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
Adhærens vurderet af apoteksmedicin refill-baseret adhærens
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Resultater af apoteksmedicinrefill-baseret adhærens vil blive evalueret, såsom adhærens med MEMS, indtil 12 måneder.
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af QLQ-ELD14 livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af EORTC livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Ændringer i patienters adfærd vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Overbevisninger om medicin spørgeskema og tilfredshed med medicin spørgeskemaer
|
4 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .