Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADOPT-PRESTAGE: A PRESTAGE program hatását értékelő tanulmány (ADOPT-PRESTAGE)

2024. május 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PRESTAGE program (időskorúak szájrákkezelésének oktatási és támogatási programja) elfogadhatóságáról, terjedéséről és a kezelésre gyakorolt ​​hatásáról.

Mivel az orális rákellenes kezelések aránya folyamatosan növekszik, az adherencia a betegek kimenetelének fő problémája. A rossz adherencia különösen a geriátriai betegeket érinti, többek között a polipharmacia vagy a kognitív károsodás miatt. Így rendszeresen hangsúlyozták az oktatási programok szükségességét ebben a populációban.

A PRESTAGE oktatási program a szájüregi rákkezeléssel kezelt idős betegek oktatási szükségleteinek külső és belső elemzését követően készült. Ez egy multidiszciplináris oktatási csapatot foglal magában (ápolók, orvosok, gyógyszerészek, pszichológusok, fiziológusok, szociális munkások...). Hat oktatási műhelyt terveztek a következő végpontokkal: betegségek és kezelések megértése, kezelés irányítása, táplálkozás és pszichológiai, valamint fizikai jólét.

Az ADOPT-PRESTAGE egy klinikai, prospektív, intervenciós, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a PRESTAGE program hatásának értékelése. A vizsgálók tudomása szerint ez az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely egy oktatási program elfogadhatóságát és hatását (betartása, klinikai haszna) értékeli idős rákos populációban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az adherencia értékelése egy közvetett objektív adherencia mérőszámmal: a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS). A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség és a betegek viselkedésében bekövetkezett változások értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Franciaország, 69700
        • Visszavont
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Visszavont
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Alkutató:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373 cedex 08
        • Még nincs toborzás
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • Még nincs toborzás
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Alkutató:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Alkutató:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Alkutató:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Alkutató:
          • Benoit YOU, MD
        • Alkutató:
          • Denis MAILLET, MD
        • Alkutató:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Alkutató:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Alkutató:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Alkutató:
          • Julien PERON, MD
        • Alkutató:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42100
        • Visszavont
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évnél idősebb betegek,
  • amelyek esetében az orális rákellenes kezelést az elmúlt 45 napon belül megkezdték, vagy 45 napon belül megkezdik
  • Bármilyen típusú, szilárd vagy hematológiai rák esetén, bármilyen stádiumban
  • Becsült élettartam > 6 hónap
  • Társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű hovatartozás
  • Kérdőívekre és protokoll értékelésekre válaszolni tudó betegek
  • A betegek által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Székhelye a nyomozóközponttól 50 km-en belül található

Kizárási kritériumok:

  • Mellrákos betegek számára kizárólagos kezelés hormonterápiával
  • Első generációs hormonterápia a prosztatarákban
  • A beteg nem áll rendelkezésre rendszeres nyomon követésre, bármilyen okból (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai)
  • Bármilyen súlyos állapot, azaz súlyos fizikai vagy szellemi állapot, amely tartós rokkantsághoz vezet, és valószínűleg megakadályozza a megfelelő kezelést
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar : Információ
A betegek a szokásos szokásos tájékoztatást kapják a betegeknek
Kísérleti: Beavatkozó kar: Terápiás oktatási program
A betegek a "PRESTAGE" terápiás oktatási programot kapják
Viselkedési: ELŐSZÁM
A PRESTAGE oktatási program célja, hogy a betegek és gondozóik kompetenciákat sajátítsanak el (1) betegségük jobb megértésében és (2) kezelésükben, (3) jobb gyógyszerkezelésben, beleértve a rákellenes és támogató kezeléseket, (4) a karbantartást. a jó táplálkozási állapot, (5) általános egészségi és pszichológiai jólét és (6) fizikai jólét. Az egyéni oktatási diagnózist követően minden páciensnek személyre szabott oktatási programot javasolnak, amely 1-6 műhelyből áll. Egyénre szabott záróinterjú – oktatási szintézis címmel – felméri a páciens készségeit és elégedettségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapadást a MicroElectronic Monitoring System értékelte
Időkeret: 4 hónapos korban (beavatkozás vagy tájékoztatás után)
A betartást a MicroElectronic Monitoring System segítségével értékeljük. Egy összetett pontszám, mint például Thivat és mtsai. 2013-ban kerül felhasználásra.
4 hónapos korban (beavatkozás vagy tájékoztatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherenciát Morisky kérdőívekkel értékelték
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
A Morisky kérdőívek eredményeit 12 hónapig értékeljük, például a MEMS-hez való ragaszkodást.
4 hónaptól 12 hónapig
Az adherenciát a gyógyszertári gyógyszerutántöltésen alapuló adherencia alapján értékelték
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
A gyógyszertári gyógyszer-utántöltésen alapuló adherencia eredményeit, például a MEMS-hez való ragaszkodást, 12 hónapig értékeljük.
4 hónaptól 12 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség QLQ-C30 életminőség kérdőívvel értékelve
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
4 hónaptól 12 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség a QLQ-ELD14 életminőség kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
4 hónaptól 12 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség az EORTC életminőség kérdőívével értékelve
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
4 hónaptól 12 hónapig
A betegek viselkedésének változásai kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 4 hónaptól 12 hónapig
Hiedelmek a gyógyszeres kérdőívről és a gyógyszeres kérdőívekkel való elégedettség
4 hónaptól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel