ADOPT-PRESTAGE: Studie som evaluerer virkningen av programmet PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)
2. mai 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
ADOPT-PRESTAGE: Randomisert kontrollert forsøk på akseptabilitet, diffusjon og innvirkning på behandlingsoverholdelse og persistens av PRESTAGE-programmet (Program for Education and Support for Oral Cancer Treatments in the Elderly) - Randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av programmet PRESTAGE
Ettersom andelen orale kreftbehandlinger øker kontinuerlig, fremstår etterlevelse som et stort problem for pasientenes resultater. Dårlig etterlevelse rammer spesielt geriatriske pasienter på grunn av blant annet polyfarmasi eller kognitiv svikt. Derfor har behovet for utdanningsprogrammer i denne populasjonen jevnlig blitt vektlagt.
PRESTAGE utdanningsprogram ble bygget etter en ekstern og intern analyse av utdanningsbehov hos eldre pasienter behandlet med oral kreftbehandling. Det innebærer et tverrfaglig pedagogisk team (sykepleiere, leger, farmasøyter, psykologer, fysiologer, sosialarbeidere ...). Seks pedagogiske workshops ble utformet med følgende endepunkter: sykdoms- og behandlingsforståelse, behandlingsledelse, ernæring og psykologisk så vel som fysisk velvære.
ADOPT-PRESTAGE er en klinisk, prospektiv, intervensjonell, åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effekten av PRESTAGE-programmet. Det er, så vidt etterforskerne vet, den første randomiserte kontrollerte studien som evaluerer akseptabiliteten og virkningen (overholdelse, klinisk nytte) av et utdanningsprogram i en eldre kreftpopulasjon. Det primære endepunktet for denne studien vil være å evaluere etterlevelse ved å bruke et indirekte objektivt etterlevelsesmål: Medication Event Monitoring System (MEMS). Sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet og evaluering av endringer i pasientenes atferd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivia LE SAUX
- Telefonnummer: +33 04 78 86 37 75
- E-post: olivia.lesaux@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire FALANDRY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 80
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
-
Ta kontakt med:
- François DUCRAY, MD
- E-post: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Francois Ducray, MD
-
Givors, Frankrike, 69700
- Tilbaketrukket
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Tilbaketrukket
- Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Ta kontakt med:
- Byeul-A KIM, MD
- E-post: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Byeul-A KIM, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas WALTER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Ta kontakt med:
- Amandine BRUYAS, MD
- E-post: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69373 cedex 08
- Har ikke rekruttert ennå
- Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Olivier TREDAN, MD
- E-post: olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier TREDAN, MD
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Har ikke rekruttert ennå
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ta kontakt med:
- Laëtitia STEFANI, MD
- E-post: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laëtitia STEFANI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Olivia LE SAUX
- E-post: olivia.lesaux@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Claire FALANDRY, MD
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Salima HAMIZI, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphane DALLE, MD
-
Underetterforsker:
- Phelip GILDAS, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre-Jean SOUQUET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claire FALANDRY, MD
-
Underetterforsker:
- Benoit YOU, MD
-
Underetterforsker:
- Denis MAILLET, MD
-
Underetterforsker:
- Nathalie BONNIN, MD
-
Underetterforsker:
- Véronique TRILLET-LENOIR, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie TARTAS, MD
-
Underetterforsker:
- Julien PERON, MD
-
Underetterforsker:
- Gilles FREYER, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Tilbaketrukket
- service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år,
- For hvilke oral kreftbehandling har blitt startet innen de siste 45 dagene eller vil bli startet innen 45 dager
- For alle typer kreft, solide eller hematologiske, alle stadier
- Estimert forventet levealder > 6 måneder
- Tilknytning til trygd eller tilsvarende
- Pasienter som kan svare på spørreskjemaer og protokollevalueringer
- Informert samtykke signert av pasienter
- Bosatt innenfor 50 km rundt undersøkelsessenteret
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med brystkreft eksklusiv behandling med hormonbehandling
- Første generasjons hormonbehandling ved prostatakreft
- Pasienten er ikke tilgjengelig for regelmessig oppfølging uansett årsak (geografisk, familie, sosial, psykologisk)
- Enhver alvorlig tilstand, dvs. alvorlig fysisk eller psykisk, som fører til en permanent funksjonshemming og sannsynligvis forhindrer riktig behandlingsforløp
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm : Informasjon
Pasienter vil motta vanlig standardinformasjon levert til pasienter
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Terapeutisk utdanningsprogram
Pasienter vil motta det terapeutiske utdanningsprogrammet "PRESTAGE"
|
PRESTAGE utdanningsprogram er rettet mot pasientene og deres omsorgspersoner å tilegne seg kompetanse i (1) en bedre forståelse av deres sykdom og (2) deres behandling, (3) en bedre medikamenthåndtering, inkludert både antikreft og støttende behandlinger, (4) vedlikehold av en god ernæringsstatus, (5) generell helse og psykisk velvære og (6) fysisk velvære.
Etter en individuell pedagogisk diagnose vil hver pasient bli foreslått et individualisert utdanningsprogram bestående av 1 til 6 av disse workshopene.
Et individualisert sluttintervju – med tittelen pedagogisk syntese – vil vurdere pasientens ferdigheter og tilfredshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse evaluert av MicroElectronic Monitoring System
Tidsramme: ved 4 måneder (etter intervensjon eller informasjon)
|
Overholdelse vil bli evaluert med MicroElectronic Monitoring System.
En sammensatt poengsum som beskrevet av Thivat et al. i 2013 tas i bruk.
|
ved 4 måneder (etter intervensjon eller informasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse evaluert av Morisky spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Resultater til Morisky spørreskjemaer vil bli evaluert, for eksempel overholdelse av MEMS, inntil 12 måneder.
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
Etterlevelse evaluert av påfyll basert på apotekmedisin
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Resultater til påfylling basert på apotekmedisin vil bli evaluert, slik som etterlevelse med MEMS, inntil 12 måneder.
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert av QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert av QLQ-ELD14 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert av EORTC livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
4 måneder til 12 måneder
|
|
|
Endringer i pasientenes atferd evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder til 12 måneder
|
Tror på medisin spørreskjema og tilfredshet med medisin spørreskjemaer
|
4 måneder til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .