Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADOPT-PRESTAGE: Badanie oceniające wpływ programu PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące akceptowalności, rozpowszechnienia i wpływu na przestrzeganie i trwałość leczenia programu PRESTAGE (Program edukacji i wsparcia leczenia raka jamy ustnej u osób starszych) — randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ programu PRESTAGE

Ponieważ odsetek doustnych leków przeciwnowotworowych stale rośnie, przestrzeganie zaleceń lekarskich wydaje się być głównym problemem wpływającym na wyniki pacjentów. Słabe przestrzeganie zaleceń dotyka szczególnie pacjentów geriatrycznych, m.in. z powodu polipragmazji czy upośledzenia funkcji poznawczych. W związku z tym regularnie podkreślano potrzebę programów edukacyjnych w tej populacji.

Program edukacyjny PRESTAGE powstał na podstawie zewnętrznej i wewnętrznej analizy potrzeb edukacyjnych pacjentów w podeszłym wieku leczonych z powodu raka jamy ustnej. Obejmuje multidyscyplinarny zespół edukacyjny (pielęgniarki, lekarze, farmaceuci, psycholodzy, fizjolodzy, pracownicy socjalni...). Zaprojektowano sześć warsztatów edukacyjnych z następującymi punktami końcowymi: zrozumienie choroby i leczenia, zarządzanie leczeniem, odżywianie oraz dobre samopoczucie psychiczne i fizyczne.

ADOPT-PRESTAGE to kliniczne, prospektywne, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu programu PRESTAGE. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie oceniające akceptowalność i wpływ (przestrzeganie zaleceń, korzyści kliniczne) programu edukacyjnego w starszej populacji chorych na raka. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena przestrzegania zaleceń za pomocą pośredniej obiektywnej miary przestrzegania zaleceń: systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia i ocenę zmian w zachowaniu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Francja, 69700
        • Wycofane
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Wycofane
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Główny śledczy:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373 cedex 08
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Główny śledczy:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benoit YOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Denis MAILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julien PERON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Wycofane
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat,
  • W przypadku których doustne leczenie przeciwnowotworowe zostało rozpoczęte w ciągu ostatnich 45 dni lub zostanie rozpoczęte w ciągu 45 dni
  • Dla każdego rodzaju raka, litego lub hematologicznego, w każdym stadium
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Pacjenci, którzy mogą odpowiedzieć na kwestionariusze i oceny protokołów
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów
  • Zamieszkały w promieniu 50 km od ośrodka śledczego

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentek z rakiem piersi wyłączne leczenie z terapią hormonalną
  • Terapia hormonalna pierwszej generacji w raku prostaty
  • Pacjent niedostępny do regularnej obserwacji bez względu na przyczynę (geograficzną, rodzinną, społeczną, psychologiczną)
  • Każdy poważny stan, tj. poważny stan fizyczny lub psychiczny, prowadzący do trwałej niepełnosprawności i mogący uniemożliwić prawidłowy przebieg leczenia
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne : Informacje
Pacjenci otrzymają zwykłe standardowe informacje dostarczane pacjentom
Eksperymentalny: Ramię interwencji: Terapeutyczny program edukacyjny
Pacjenci otrzymają terapeutyczny program edukacyjny „PRESTAGE”
Behawioralne: PRESTIŻ
Program edukacyjny PRESTAGE ma na celu nabycie przez pacjentów i ich opiekunów kompetencji w zakresie (1) lepszego zrozumienia swojej choroby i (2) jej leczenia, (3) lepszego gospodarowania lekami, w tym leczenia zarówno przeciwnowotworowego, jak i wspomagającego, (4) utrzymania dobrego stanu odżywienia, (5) ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia psychicznego oraz (6) dobrego samopoczucia fizycznego. Każdemu pacjentowi po indywidualnej diagnozie edukacyjnej zostanie zaproponowany zindywidualizowany program edukacyjny składający się z 1 do 6 takich warsztatów. Zindywidualizowany wywiad końcowy - zatytułowany synteza edukacyjna - oceni umiejętności i satysfakcję pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność oceniana przez MicroElectronic Monitoring System
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po interwencji lub informacji)
Przestrzeganie zostanie ocenione za pomocą MicroElectronic Monitoring System. Wynik złożony, taki jak opisany przez Thivat et al. zostanie wykorzystany w 2013 r.
po 4 miesiącach (po interwencji lub informacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność oceniana za pomocą kwestionariuszy Morisky'ego
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
Wyniki kwestionariuszy Morisky'ego będą oceniane, takie jak przestrzeganie MEMS, do 12 miesięcy.
4 miesiące do 12 miesięcy
Adherencja oceniana na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania leków w aptece
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
Wyniki przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania leków w aptece będą oceniane, tak jak przestrzeganie zaleceń dotyczących MEMS, do 12 miesięcy.
4 miesiące do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
4 miesiące do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia QLQ-ELD14
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
4 miesiące do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
4 miesiące do 12 miesięcy
Zmiany zachowań pacjentów oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesięcy
Przekonania na temat kwestionariusza leków a zadowolenie z kwestionariuszy leków
4 miesiące do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj