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ADOPT-PRESTAGE: Estudio de Evaluación de Impacto del Programa PRESTAGE (ADOPT-PRESTAGE)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

ADOPT-PRESTAGE: Ensayo Controlado Aleatorio de Aceptabilidad, Difusión e Impacto en la Adherencia al Tratamiento y Persistencia del Programa PRESTAGE (Programa de Educación y Apoyo a los Tratamientos del Cáncer Bucal en Ancianos) - Estudio Controlado Aleatorio de Evaluación del Impacto del Programa PRESTAGE

Dado que la proporción de tratamientos anticancerígenos orales aumenta continuamente, la adherencia parece ser un problema importante para los resultados de los pacientes. La mala adherencia afecta especialmente a los pacientes geriátricos debido, entre otros, a la polifarmacia o al deterioro cognitivo. Por lo tanto, se ha enfatizado regularmente la necesidad de programas educativos en esta población.

El programa educativo PRESTAGE se construyó luego de un análisis externo e interno de las necesidades educativas en pacientes adultos mayores tratados con tratamientos contra el cáncer oral. Implica un equipo educativo multidisciplinar (enfermeras, médicos, farmacéuticos, psicólogos, fisiólogos, trabajadores sociales...). Se diseñaron seis talleres educativos con los siguientes criterios de valoración: comprensión de la enfermedad y el tratamiento, gestión del tratamiento, nutrición y bienestar psicológico y físico.

ADOPT-PRESTAGE es un ensayo clínico, prospectivo, intervencionista, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el impacto del programa PRESTAGE. Es, según el conocimiento de los investigadores, el primer ensayo controlado aleatorio que evalúa la aceptabilidad y el impacto (cumplimiento, beneficio clínico) de un programa educativo en una población anciana con cáncer. El criterio principal de valoración de este ensayo será evaluar la adherencia utilizando una medida de adherencia objetiva indirecta: el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida y la evaluación de los cambios en el comportamiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Service de neuro-oncologie, Hôpital Pierre Wertheimer, HCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Ducray, MD
      • Givors, Francia, 69700
        • Retirado
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier de Givors
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Retirado
        • Service d'oncologie médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Grenbole
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine du vieillissement, Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Investigador principal:
          • Byeul-A KIM, MD
        • Investigador principal:
          • Elisabeth CASTEL-KREMER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas WALTER, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Service de médecine du vieillissement, Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 08
        • Aún no reclutando
        • Service d'oncologie médicale, Cnetre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Aún no reclutando
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laëtitia STEFANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine du vieillissement, Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phelip GILDAS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Jean SOUQUET, MD
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benoit YOU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denis MAILLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien PERON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gilles FREYER, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Retirado
        • service de gériatrie, Hôpital de la Charité, Centre Hospitalier Universitaire de St-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años,
  • Para los cuales la terapia oral contra el cáncer se inició dentro de los 45 días anteriores o se iniciará dentro de los 45 días.
  • Para cualquier tipo de cáncer, sólido o hematológico, en cualquier estadio
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses
  • Afiliación a la seguridad social o equivalente
  • Pacientes que pueden responder cuestionarios y evaluaciones de protocolo
  • Consentimiento informado firmado por los pacientes
  • Con domicilio dentro de los 50 km a la redonda del centro de investigación

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes con cáncer de mama, tratamiento exclusivo con hormonoterapia
  • Terapia hormonal de primera generación en cáncer de próstata
  • Paciente no disponible para seguimiento periódico sea cual sea la causa (geográfica, familiar, social, psicológica)
  • Cualquier condición grave, es decir, física o mental grave, que dé lugar a una incapacidad permanente y que probablemente impida el curso adecuado del tratamiento
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control : Información
Los pacientes recibirán la información estándar habitual entregada a los pacientes
Experimental: Brazo de intervención: programa educativo terapéutico
Los pacientes recibirán el programa educativo terapéutico "PRESTAGE"
Conductual: PREESTABLECIMIENTO
El programa educativo PRESTAGE tiene como objetivo la adquisición por parte de los pacientes y sus cuidadores de competencias en (1) una mejor comprensión de su enfermedad y (2) su tratamiento, (3) un mejor manejo de medicamentos, incluidos los tratamientos anticancerígenos y de apoyo, (4) mantenimiento de un buen estado nutricional, (5) salud general y bienestar psicológico y (6) bienestar físico. Tras un diagnóstico educativo individual, se propondrá a cada paciente un programa educativo individualizado que constará de 1 a 6 de estos talleres. Una entrevista final individualizada, titulada síntesis educativa, evaluará las habilidades y la satisfacción del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia evaluada por MicroElectronic Monitoring System
Periodo de tiempo: a los 4 meses (tras intervención o información)
La adherencia se evaluará con MicroElectronic Monitoring System. Una puntuación compuesta como la descrita por Thivat et al. en 2013 se utilizará.
a los 4 meses (tras intervención o información)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia evaluada por cuestionarios de Morisky
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
Se evaluarán los resultados de los cuestionarios de Morisky, así como la adherencia a MEMS, hasta los 12 meses.
4 meses a 12 meses
Adherencia evaluada por la adherencia basada en la reposición de medicamentos de farmacia
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
Se evaluarán los resultados de la adherencia basada en el reabastecimiento de medicamentos de farmacia, como la adherencia con MEMS, hasta los 12 meses.
4 meses a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de calidad de vida QLQ-ELD14
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
4 meses a 12 meses
Cambios en los comportamientos de los pacientes evaluados por cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 meses a 12 meses
Cuestionario de creencias sobre la medicación y cuestionarios de satisfacción con la medicación
4 meses a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivia LE SAUX, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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